近日，onward Medical公司宣布其創(chuàng)新的ARC-EX脊髓刺激（SCS）系統(tǒng)已獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的de novo批準，這是世界上首臺獲FDA批準的非侵入性脊髓刺激系統(tǒng)。這一里程碑式的成就標志著慢性脊髓損傷（SCI）患者迎來了新的治療希望。

ARC-EX SCS療法采用經(jīng)皮方式，這種非侵入性治療方法無需手術，即可在SCI后增強患者上肢的力量、運動和功能ARC-EX通過在皮膚上的電極向脊髓損傷區(qū)域發(fā)送電流，激活神經(jīng)纖維、促進神經(jīng)信號的傳遞，幫助患者恢復運動功能。與腦機接口設備相比，這款設備采用非植入式方式進行治療，更加快捷且安全。同時，它能夠與其他物理治療靈活、無縫結合，更便于患者進行治療方案的調(diào)整。ARC-EX已經(jīng)完成臨床試驗，60名患者接受了為期四個月的治療，結果顯示72%患者的雙手或手臂的力量和功能達到了改善標準，90%患者至少在其中一項指標上有所改善，87%患者生活質(zhì)量得到了提高。這一治療方案已經(jīng)登上了著名學術雜志《Neuromodulation:Technology at the Neural Interface》。

onward Medical在今年4月向FDA提交了ARC-EX系統(tǒng)的審批申請，經(jīng)過嚴格的評估，該系統(tǒng)成功獲得了FDA的批準。

公司開展的Up-LIFT研究為ARC-EX的療效提供了有力支持。該研究針對因頸椎脊髓損傷導致慢性四肢癱瘓的受試者，結果顯示ARC-EX達到了所有主要安全性和有效性終點。更為重要的是，患者在接受治療后，上肢力量、功能和感覺方面均表現(xiàn)出顯著改善。這一成果對于提高SCI患者的生活質(zhì)量具有重要意義。

onward Medical表示，F(xiàn)DA的批準目前僅涵蓋ARC-EX在診所的使用，但公司預計在2025年年中將獲得家庭使用授權。這將使更多患者能夠在家中接受這一先進的治療，從而進一步提高治療的便捷性和可及性。此外，公司還計劃在歐洲尋求CE標志認證，預計將在2025年下半年獲得監(jiān)管機構的批準，以進一步拓展其國際市場。

除了ARC-EX系統(tǒng)外，onward Medical還擁有一系列技術產(chǎn)品，包括其可植入的ARC-IM SCS系統(tǒng)。該系統(tǒng)通過植入體內(nèi)的脈沖發(fā)生器和導線向脊髓提供精確的電刺激，以恢復患者的運動功能并解決其他相關問題。此外，公司還在研發(fā)使用人工智能（AI）驅動的腦機接口（BCI）技術平臺，旨在實現(xiàn)更高級別的神經(jīng)調(diào)控和運動恢復。

onward Medical的首席執(zhí)行官Dave Marver對此表示：“隨著FDA對ARC-EX系統(tǒng)的de novo分類和在美國的市場授權，慢性脊髓損傷患者迎來了一個新時代。這是首次有獲批療法被證實能在慢性脊髓損傷后改善手部力量和感覺。我們相信，這將是患者重獲獨立、擺脫癱瘓和其他運動障礙的重要一步。”

來源：Medtech Dive醫(yī)潛