冀藥監規〔2024〕2號

各市（含定州、辛集市）市場監督管理局，雄安新區綜合執法局，省局有關處、直屬有關單位：
 

為有效預防、及時控制和消除突發公共衛生事件危害，確保河北省突發公共衛生事件應急所需第二類醫療器械盡快完成審批，根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》等法規和規章要求，參照國家藥品監督管理局《醫療器械應急審批程序》有關規定，省局組織制定了《河北省第二類醫療器械應急審批程序》，現予印發，請認真貫徹落實。

附件：河北省第二類醫療器械應急審批程序.docx

河北省藥品監督管理局

2024年12月17日