【問】產(chǎn)品技術要求中是否應規(guī)定產(chǎn)品材料性能指標？

【答】根據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》的要求產(chǎn)品技術要求中的性能指標主要是指醫(yī)療器械成品的可進行客觀判定的功能性、安全性指標，因此，一般產(chǎn)品材料性能不納人產(chǎn)品技術要求的性能指標，包括但不限于金屬類產(chǎn)品材料的化學成分、顯微組織、內(nèi)部質(zhì)量等:高分子類產(chǎn)品材料的紅外光譜等:陶瓷類產(chǎn)品材料的化學成分、雜質(zhì)元素含量、導熱系數(shù)、晶相含量等。對于確實與產(chǎn)品安全相關的材料表征信息，可在技術要求中以附錄形式載明。

【問】我司擬接受客戶委托，生產(chǎn)硬腦膜醫(yī)用封合膠，產(chǎn)品類別（02-13-10無源器械，粘堵劑）。關于注冊生產(chǎn)的要求，有以下疑問，望得到專家的答疑解惑。1.關于生產(chǎn)車間的潔凈度要求，根據(jù)《無菌/植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的指導原則，如果是與組織液接觸的器械，可在100000級潔凈度的車間生產(chǎn)；如果直接接觸血液，需10000級局部100級的潔凈度。但是腦脊液是特殊的組織液，我們沒辦法確定相應的潔凈級別要求。2.關于人員。根據(jù)醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范，以及產(chǎn)品的特殊性，需要有專職的檢驗人員，對于管理和檢驗人員的要求，是以什么作為考量呢？教育背景和經(jīng)驗能作為充分的資質(zhì)證據(jù)嗎？需不需要有職稱呢？3.目前該產(chǎn)品國內(nèi)僅有2家成功注冊，如果我們的客戶進行注冊，可否按照創(chuàng)新產(chǎn)品進行注冊呢？

【答】關于您咨詢的問題，經(jīng)核實回復如下：1、咨詢的產(chǎn)品屬于植入性醫(yī)療器械，依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》附錄植入性醫(yī)療器械中規(guī)定：“2.2.4主要與組織和組織液接觸的植入性無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，其末道清潔處理、組裝、初包裝、封口的生產(chǎn)區(qū)域和不經(jīng)清潔處理零部件的加工生產(chǎn)區(qū)域應當不低于100,000級潔凈度級別。”、“2.2.5主要與血液接觸的植入性無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，其末道清潔處理、組裝、初包裝、封口的生產(chǎn)區(qū)域和不經(jīng)清潔處理零部件的加工生產(chǎn)區(qū)域應當不低于10,000級潔凈度級別。”企業(yè)應根據(jù)產(chǎn)品的實際臨床應用場景，研判產(chǎn)品生產(chǎn)的潔凈度級別，并進行有效監(jiān)控。建議企業(yè)通過“北京器審咨詢和預約系統(tǒng)”咨詢醫(yī)療器械技術審評、核查檢查相關問題。北京市醫(yī)療器械注冊申請人可在微信、支付寶、百度搜索“京通”小程序，點擊屏幕下方“企業(yè)”，完成“請認證企業(yè)”后，在“企業(yè)服務”界面搜索“醫(yī)療器械審評咨詢”進入系統(tǒng)。2、依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中“第八條技術、生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門的負責人應當熟悉醫(yī)療器械相關法律法規(guī)，具有質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，有能力對生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理中的實際問題作出正確的判斷和處理。”、“第九條企業(yè)應當配備與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應的專業(yè)技術人員、管理人員和操作人員，具有相應的質(zhì)量檢驗機構或者專職檢驗人員。”、“第十條從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，應當經(jīng)過與其崗位要求相適應的培訓，具有相關理論知識和實際操作技能。”企業(yè)應結合上述規(guī)定的基礎上，根據(jù)企業(yè)實際情況確定對管理和檢驗人員的考量標準。

【問】應如何評價同種異體醫(yī)療器械病毒滅活研究?

【答】同種異體醫(yī)療器械，即取材于人體組織制成的醫(yī)療器械，如同種異體骨、同種異體肌腱，需考慮產(chǎn)品病毒或傳染性因子等生物安全性的風險，因此需對產(chǎn)品的病毒滅活工藝進行有效性驗證研究。對于一些常見的病毒滅活工藝，如有機溶劑、射線輻照、強酸強堿等，其過程和方法相對成熟，可參考的文獻證據(jù)很多，對于原材料應用比較成熟的產(chǎn)品，行政相對人可通過文獻或歷史數(shù)據(jù)評價病毒滅活工藝效果，也可通過病毒滅活工藝驗證試驗評價病毒滅活效果。

【問】在延續(xù)注冊中，產(chǎn)品適用的GB9706.1-2020專用標準已發(fā)布但未實施，這種情況如何執(zhí)行GB9706.1-2020系列標準？

【答】申請延續(xù)注冊時，對于產(chǎn)品有適用的GB 9706.1-2020配套專用標準的，如專用標準發(fā)布公告規(guī)定的實施日期為2024年5月1日，則2024年5月1日前申請的延續(xù)注冊申請，可按原標準要求審評審批；2024年5月1日起申請的，應當按新版GB 9706系列標準要求審評審批。

【問】重大軟件更新有哪些？

【答】（1）完善型軟件更新：影響到用戶決策（含決策能力、決策結果、決策流程、用戶行動）或人員（含患者、用戶、其他相關人員）安全。（2）適應型軟件更新：軟件運行環(huán)境跨越互不兼容的計算平臺（含硬件配置、外部軟件環(huán)境、必備軟件、網(wǎng)絡條件）。

【問】具有測量功能的獨立軟件，應在技術要求中明確哪些性能？

【答】應在技術要求明確測量準確性指標，如線性度、精度、重復性、再現(xiàn)性、范圍限值、顯示誤差等。