近日獲悉,遠大醫(yī)藥(0512.HK)與聯(lián)營公司南京凱尼特醫(yī)療技術(shù)有限公司(以下簡稱:南京凱尼特醫(yī)療)共同研發(fā)的用于治療急性缺血性卒中的可調(diào)節(jié)顱內(nèi)取栓支架產(chǎn)品(產(chǎn)品名:鸕鶿)獲NMPA批準上市,注冊證編號:國械注準20243032073。
據(jù)悉,鸕鶿是首款國產(chǎn)的可調(diào)節(jié)顱內(nèi)取栓支架產(chǎn)品。該款支架采用圓絲編織結(jié)構(gòu)設計,可在體外進行手動調(diào)控至理想直徑以匹配目標血管,同時支架植入過程中全程可視、全程顯影,能夠更好的輔助術(shù)者根據(jù)血栓部位與總長度,來調(diào)節(jié)支架以更好的適應閉塞血管,實現(xiàn)更高的血管再通率。
根據(jù)注冊性臨床研究的結(jié)果,試驗組鸕鶿和對照組美敦力的Solitaire FR血管成功再通率分別為98.3%和95.8%;第一次取栓后血管成功再通率分別為68.9%和68.0%;術(shù)后24小時癥狀性顱內(nèi)出血發(fā)生率分別為2.7%和3.4%;術(shù)后90天嚴重不良事件發(fā)生率分別為32.8%和35.3%。該研究結(jié)果表明,鸕鶿用于急性缺血性卒中患者的血管內(nèi)治療是安全和有效的。