近日，波士頓科學公司（Boston Scientific）宣布其FARAWAVE NAV消融導管和Faraview軟件已獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）的批準。這兩款創新產品現已在美國市場正式推出，作為波士頓科學Farapulse脈沖場消融（PFA）系統的關鍵組成部分，它們為心臟消融手術提供了先進的可視化技術支持。
功能更新
FARAWAVE NAV消融導管是波士頓科學公司基于其上一代產品FARAPULSE的升級版本。盡管在外觀上與FARAPULSE消融導管極為相似，但新一代的FARAWAVE NAV卻引入了多項創新功能，包括磁導航技術和專用的三維FARAVIEW軟件模塊。
這些新特性使得FARAWAVE NAV消融導管能夠同時執行消融和標測任務：
- 單導管完成全部操作：通過集成磁跟蹤技術，FARAWAVE NAV脈沖場消融導管能夠在一次手術中收集幾何信息、實施消融并驗證效果，無需額外使用標測導管或更換其他導管。
- 動態形狀可視化：專為FARAWAVE NAV設計的FARAVIEW軟件提供了獨特的視角，幫助醫生評估導管的位置、形態及旋轉狀態，從而可能減少對熒光透視的依賴。
- 自動標記工具：FARAVIEW中的創新標記工具允許醫生直觀地監控PFA過程，從計劃到執行再到確認，支持更加高效的手術流程。
此外，FARAVIEW軟件與FARAWAVE NAV消融導管相結合，向醫生提供了高度直觀的治療過程展示界面。該軟件不僅能夠實時顯示導管位置及其運動狀態，還讓醫生能夠清晰地看到能量分布情況，確保治療精確無誤。
紐約西奈山醫院心臟電生理學主任Vivek Reddy博士指出：“在臨床實踐中，FARAVIEW軟件和FARAWAVE NAV消融導管共同作用下生成的心臟映射圖極大地提升了手術指導水平，減少了透視時間，并有助于更精準地定位PFA治療時的能量應用點。”他還強調說，這種先進的導航與可視化能力顯著提高了手術效率，增強了醫生們為房顫患者提供有效治療的信心。與此同時，波士頓科學還于近期公布了2024年第三季度的業績報告，顯示其電生理業務（EP）的收入同比增長了177%。報告稱，在第三季度，公司的利潤達到4.68億美元，每股收益為32美分，銷售額總計42.1億美元。盡管銷售額同比增長了19.3%，但凈利潤卻下滑了7.1%。
調整一次性項目后，每股收益上升至63美分，超出了華爾街預期的59美分；實際銷售額也超過了分析師預測的40.4億美元。
- 醫療外科（MedSurg）銷售額同比增長了10.3%
此外，在報告期內，波士頓科學完成了對絲綢之路醫療公司價值11.8億美元的收購，并且其accurate Prime TAVR系統獲得了CE認證，這些都是該季度的重要里程碑事件。總裁兼首席執行官Mahoney表示：“我們持續取得優異成績，這反映了我們全球團隊的專業才能、獨特的產品組合以及品類領導策略的成功。”他還提到，隨著新產品推出、臨床研究結果的支持以及商業運營效率提升，公司將保持良好發展勢頭，長期處于行業領先地位。鑒于強勁的表現，波士頓科學上調了全年財務指引。原先預計全年銷售增長率介于13.5%到14.5%之間，調整后的每股收益目標設定在2.38美元至2.42美元區間內。現在，公司預估全年銷售額將實現16.5%的增長，調整后每股收益有望落在2.45美元至2.47美元之間。波士頓科學作為脈沖場消融（PFA）技術的先驅，其FARAPULSE™系統在心臟電生理領域具有重要地位。該系統是波士頓科學首個獲得CE認證的PFA產品，已為超過12.5萬名患者提供治療，證明了其安全性、有效性和高效性。與傳統射頻消融相比，PFA采用非熱方式，更精準地作用于心肌組織，減少對健康組織的影響，降低并發癥風險，特別適用于治療心房顫動（AFib）。
- 2021年，波士頓科學收購了Farapulse公司，并同年獲得了歐洲市場的CE認證
- 2024年初，FARAPULS在美國獲得FDA批準用于治療特定類型的AFib
- 2024年7月，FARAPULSE獲得了中國NMPA的批準
- 同年9月，日本藥品和醫療器械管理局也宣布已經批準了Farapulse系統的應用
隨著技術的發展，消融設備市場正迅速增長。從企業來看，強生、美敦力、波科、雅培在全球消融市場占據領先位置。在中國，微創電生理、錦江電子及德諾電生理等一批本土企業也展現出了強勁的發展勢頭。
就成熟度而言，目前射頻消融最為成熟，隨后是冷凍消融，而電場消融則代表著最新的技術前沿。據Mordor Intelligence預測，到2028年，全球消融市場規模預計將達到約78億美元，復合年增長率（CAGR）為10.7%。其中，PFA細分市場預計將從2023年的1.3億美元增長至2033年的約11.7億美元，CAGR高達24.2%，這表明PFA市場擁有非常可觀的增長潛力。
隨著波士頓科學公司在全球范圍內的不斷擴張和技術革新，FARAWAVE NAV消融導管和Faraview軟件的推出標志著其在心臟電生理領域的領先地位得到了進一步鞏固。通過提供更高效、精準且安全的治療手段，這些創新產品不僅有望改善患者的生活質量，還將推動整個行業的技術進步。
