中國，北京，6月24日，近日，國家藥品監督管理局（NMPA）正式批準了諾和期®（依柯胰島素注射液）在中國的上市申請，該產品是由諾和諾德公司最新研發的基礎胰島素周制劑，用于治療成人2型糖尿病。經過創新的分子設計和結構修飾，諾和期®的作用時間顯著延長，兼顧療效與安全性，一周僅需注射一次1，有效改善胰島素治療依從性2，開啟胰島素治療周制劑時代。

 

　　諾和期®是諾和諾德“中國同創”項目的首個落地成果，首次實現在中國、歐盟和美國同步開展臨床試驗，同步遞交上市申請，今年已經在歐盟、瑞士、加拿大、澳大利亞獲批，讓中國患者更早獲益于全球創新藥。

 

　　持續平穩作用，安全有效控糖

 

　　作為截至目前全球首個且唯一獲批*的胰島素周制劑3，諾和期®改變了人胰島素分子的氨基酸序列、并通過連接脂肪酸側鏈，從而可與白蛋白強效、可逆的結合，并減慢胰島素受體介導的清除；依柯胰島素皮下注射后，在血液循環中與白蛋白結合形成儲庫，隨后，有活性的依柯胰島素分子從儲庫中緩慢、持續地釋放，如“涓涓細流”般作用于靶器官和組織；在人體內半衰期長達196小時，一周給藥間隔內，依柯胰島素降糖作用分布均勻，在臨床相關劑量下，降糖作用時間可覆蓋一周1。

 

　　依柯胰島素在2型糖尿病患者中進行了5項3a期臨床試驗（onWARDS 1-5為隨機、多中心、雙臂3a期臨床研究），覆蓋廣泛的糖尿病治療人群4。解放軍總醫院第一醫學中心母義明教授表示，依柯胰島素的全球3期臨床研發試驗結果表明，與基礎胰島素日制劑△相比，針對2型糖尿病患者，每周一次的依柯胰島素治療，療效更優，安全達標率更高，依從性更好。它將基礎胰島素每周注射次數從7減到1。已經進行的臨床研究數據顯示，諾和期®可幫助更多2型糖尿病患者實現HbA1c<7%且無低血糖的治療目標2,5,6,7,8。

 

　　*：截至2024年6月

 

　　△：基礎胰島素日制劑，包括甘精胰島素U100/U300和德谷胰島素

 

　　一周注射一次，有效改善治療依從性

 

　　據第十版IDF糖尿病地圖顯示，中國成人糖尿病患者總數高達1.4億，居世界各國之首9。其中2型糖尿病患者占大多數，然而中國成人糖尿病患者中血糖控制達標的患者僅占16.5%（按照治療率32.9%，控制率，即，接受治療的糖尿病患者中HbA1c＜7%的比例為50.1%，計算得出）10。胰島素治療是糖尿病治療中不可或缺的基石治療手段11，但需要每天注射是導致2型糖尿病患者臨床使用胰島素日制劑過程中起始延遲12,13,14、劑量調整不足12、遺漏注射等問題的原因之一，進而導致患者血糖控制不佳15。數據顯示，93%的使用胰島素的患者和91%的醫生表示，希望胰島素無需每天注射即可良好控制血糖16。因此，無論是患者還是醫生，都希望能夠通過減少注射次數來提高治療依從性，并良好的控制血糖16。

 

　　母義明教授表示，“基礎胰島素是糖尿病治療的基石性藥物，在血糖控制中發揮重要作用。在臨床實踐中，2型糖尿病患者存在胰島素起始延遲、依從性差等挑戰。胰島素周制劑的出現，滿足了臨床未被滿足的需求，減少注射次數可有助于提高治療接受度和患者依從性，從而改善血糖控制。需要注意的是，患者要注意針頭的及時替換，避免因此而引發的相關不良反應發生。同時與日制劑相比，周制劑能夠幫助患者減少注射針頭的使用成本。”

 

　　諾和諾德大中國區醫藥和質量部企業副總裁張克洲指出：“1921年，人類第一次發現胰島素以來，距今已經走過百年研發歷程。胰島素周制劑諾和期®的誕生將推動胰島素治療的劃時代轉變。我們相信，未來更多全球創新藥將通過‘中國同創’項目同步進入中國，惠及廣大中國患者，實現我們‘驅動改變，攜手戰勝嚴重慢性疾病’的愿景。”

 

　　諾和諾德全球高級副總裁兼大中國區總裁周霞萍表示：“感謝國家藥品監督管理局及相關部門對于加速創新藥物引進中國的大力支持和指導，感謝研究者和臨床試驗受試者的貢獻！諾和諾德在創新路上的每一步，都是為了患者充滿希望地邁出下一步。作為全球糖尿病治療領域的引領者，我們始終堅持以患者為中心，持續引領突破創新。伴隨諾和期®這一重磅產品的獲批，我們將為醫療衛生專業人士和患者提供更多個體化的治療選擇，回應糖尿病患者的百年期待。”

 

　　關于諾和諾德：

 

　　諾和諾德公司成立于1923年，是一家全球領先的生物制藥公司，總部位于丹麥。我們的使命是驅動改變，攜手戰勝嚴重慢性疾病。為達成這一目標，我們引領科研突破，擴大公司藥物可及性，并致力于預防及最終治愈疾病。諾和諾德在全球80個國家和地區擁有約6.6萬名員工，向全球約170個國家和地區提供產品和服務。

 

　　參考文獻：

 

　　1.Nishimura E,et al.BMJ Open Diabetes Res Care.2021 Aug;9(1):e002301.

 

　　2.Bajaj HS,et al.Ann Intern Med.2023 Nov;176(11)1476-1485.

 

　　3.Kjeldsen TB et al.2021.J Med Chem.64(13):8942-8950.；

 

　　4.Philis-Tsimikas A,et al.Diabetes Obes metab.2023 Feb;25(2):331-341.

 

　　5.Rosenstock J,et al.N Engl J Med 2023;389:297–308.

 

　　6.Lingvay I,et al.JAMA 2023;330:228–237

 

　　7.Philis-Tsimikas A et al.Lancet Diabetes Endocrinol.2023;11(6):414-425;

 

　　8.Mathieu c,et al.Lancet.2023 jun 10;401(10392):1929-1940.

 

　　9.2021 IDF糖尿病地圖;IDF Diabetes Atlas 2021

 

　　10.Wang L,et al.JAMA.2021,326(24):2498-2506.

 

　　11.Kumar A,et al.J Assoc Physicians India.2015 May;63(5 Suppl):8-14.;

 

　　12.Ji L,et al.Diabetes Obes metab.2017;19(6):822-830.

 

　　13.Jabbar A,et al.Curr Med Res Opin.2018;34(9):1653-1662.

 

　　14.Yen FS,Hwu CM.J Diabetes Investig.2021;12(9):1523-1525.

 

　　15.Rosenstock J et al.metabolism.2022;126:154924

 

　　16.Peyrot M,et al.Diabetes Med 2012;29:682–689.