圖片來源：CMDE官網
器審中心表示，已將江蘇、浙江、上海、安徽、廣東、四川、吉林、福建、北京、海南10個省（市）設為試點區域，省級藥監局作為參與單位推薦重點產品。目前，第一批篩選的基因測序儀等26個擁有關鍵核心技術、具有重大臨床應用價值的醫療器械產品作為重點產品被納入審評前置工作；第一批篩選出腹腔內窺鏡手術系統等9個重點項目納入審評前置工作。
在文中，器審中心重點提到了人工智能醫療器械、生物材料等創新產品。
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聚焦重點產品、加速產業升級
我國正處于從制械大國到制械強國跨越的重要時期。近年來，隨著我國醫療器械行業利好政策力度加大、國產械企轉型加速、技術水平持續提高，我國醫療器械產業規模成功升級至萬億元級別規模。然而，當前產業仍然存在科技創新不足、上市產品質量與國際先進水平存在差距等問題。在此情況下，加速醫療器械產品創新、全面提升技術水平十分必要。其中，人工智能醫療器械和生物材料是最具創新代表性的產品。
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人工智能醫療器械
2023年，人工智能醫療器械創新合作平臺發布了《人工智能輔助檢測醫療器械（軟件）臨床評價注冊審查指導原則》等共6項注冊審查指導原則和技術審評要點，在原來的基礎上進一步覆蓋了磁共振、影像超聲、病理、流式細胞儀、輔助試驗軟件等近年熱門人工智能產品和技術領域的注冊申報要求。此外，腦機接口和柔性電子技術等也開始出現在醫療器械領域，并與人工智能技術相結合。在此趨勢下，人工智能醫療器械領域將進一步升級。
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根據頭豹研究院數據，2019-2022年，中國人工智能醫療器械行業市場規模由1.25億元增加至11.56億元，年復合增速高達110.1%；預計到2030年，市場有望擴容至755.69億元，年復合增速為39.2%。
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生物材料
生物材料創新合作平臺各項工作也正被積極推進。據了解，生物材料領域已有多個指導原則、審評要點和技術指南發布，涉及體外診斷試劑及設備、增材制造、ECMO設備及醫療美容材料等領域。
此外，近年來植入物用聚醚醚酮材料（PEEK）等依賴進口的原材料國產化取得了突破性進展；我國在透明質酸鈉等優勢生物醫用材料領域繼續領跑國際。相關統計顯示，2015-2023年，生物醫用材料產業的市場規模呈現增長趨勢，2029年或將達到1979.38億元左右。
日前，器審中心對山東醫療器械產業發展提出意見建議。文章提到，可以重點關注手術機器人、人工智能醫療器械、高端影像設備、新型生物醫用材料等醫療器械新質生產力代表產品。
隨著醫療器械產業創新轉型加速，我國終將從制械大國跨越到制械強國。
結語
截至2023年底，我國已有251個創新醫療器械、138個優先醫療器械通過綠色通道快速上市，包括碳離子治療系統、質子治療系統、人工心臟、手術機器人、體外膜肺氧合（ECMO）等一系列創新性強、技術含量高、臨床需求迫切的醫療器械產品。
器審中心表示，展望未來，將進一步優化審評管理體系，創新管理制度，強化審評能力建設，努力打造中國式現代化審評體系2.0版，助力產業高質量發展。
