旨在打壓部分中國生物醫(yī)藥企業(yè)的美國《生物安全法案》，最近又有了新變化。2024年5月10日，美國眾議院中國特別委員會的高級成員Raja Krishnamoorthi（D-IL）和眾議員Brad Wenstrup（R-OH）更新了兩黨的《生物安全法案》（H.R.8333）。

 

　　相比于之前的版本，該法案有一個明顯的變化：將要求美國公司在2032年之前結(jié)束與這些公司的合作，從而延長尋找新合作伙伴的時間。也就是說，對于涉及其中的中國生物科技公司，多了8年緩沖期，美國只是為自己的國家利益著想。面對中美生物技術(shù)脫鉤的形勢，我們該如何做好中國的創(chuàng)新藥安全變得越來越緊迫。

 

　　多了8年緩沖期，脫鉤已是必然

 

　　這次主要是考慮美國企業(yè)切換供應(yīng)商需要較長時間，新合同有了一定豁免期（經(jīng)批準(zhǔn)可延長）、老合同延續(xù)豁免到了2032年，這也讓國內(nèi)相關(guān)公司有了更長喘息時間，但也導(dǎo)致法案更具實操性，脫鉤意愿很強。

 

　　為什么會有8年緩沖期？

 

　　美國Bio協(xié)會于周三向國會提交了一項會員調(diào)查結(jié)果。在調(diào)查有效覆蓋的124家美國生物制藥公司和生物技術(shù)公司中，約有79%的公司與中國或中國擁有的制造商至少簽訂了一份合同或產(chǎn)品協(xié)議。

 

　　美國Bio協(xié)會相關(guān)人士接受采訪時表示，調(diào)查中描述的“絕大多數(shù)”業(yè)務(wù)被認(rèn)為是與藥明生物和藥明康德有關(guān)。調(diào)查同時也發(fā)現(xiàn)，美國公司估計更換制造合作伙伴需要長達八年的時間。所以，8年的窗口期完全是為了讓美國公司更為平緩地更換供應(yīng)商，但是客觀上也給涉及的中國公司提供了業(yè)務(wù)切換的緩沖期。

 

　　據(jù)Firece Pharma報道，眾議院監(jiān)督委員會在5月15日進行Markup，此期間，委員會成員可以辯論，或者對提案提出修改意見。據(jù)Axios報道，眾議院領(lǐng)導(dǎo)層正考慮采取罕見的迅速行動，為BIOSECURE法案在本月預(yù)留一次全體投票。

 

　　在2024年初，該法案最初提出的時候，雖然相關(guān)公司的股價受到了極大影響，但是整個中國生物科技行業(yè)對于該法案能否最終成為法律，始終抱有僥幸態(tài)度。當(dāng)時普遍的一種觀點是：這只是個別議員的提議，到變成法律是極小概率事件，而且要幾年時間。

 

　　但是該法案此后的走勢，卻無法讓人繼續(xù)上述的樂觀。2024年3月6日上午，在美國參議院國土安全與政府事務(wù)委員會召開的聽證會上，參議院版的《生物安全法案》以11:1的壓倒性投票結(jié)果獲得通過，反映了美國兩黨在該事項上的意見統(tǒng)一。此次，該法案的最新版本增加了8年的窗口期，對于涉及其中的藥明系等中國公司而言，這將大大減少對相關(guān)公司的一次性沖擊烈度。

 

　　中美創(chuàng)新藥之爭

 

　　美國領(lǐng)導(dǎo)人已先后多次發(fā)聲，捍衛(wèi)其在生物技術(shù)領(lǐng)域的領(lǐng)先地位。

 

　　2012年奧巴馬狠抓生物科技，發(fā)布《國家生物經(jīng)濟藍圖》（National Bioeconomy Blueprint）。2022年9月，拜登簽署行政命令，啟動“國家生物技術(shù)與生物制造”倡議，將向該領(lǐng)域注入更多資金，并減少對外國供應(yīng)鏈的依賴；同月，要求外國投資委員會對國外在美投資和企業(yè)作出更嚴(yán)格和明確的審查，尤其是來自競爭對手或敵對國家的資金，生物技術(shù)和生物制造也是重點關(guān)注領(lǐng)域。

 

　　現(xiàn)今美國要推行的《生物安全法案》進一步清晰了，美國對中國的限制已經(jīng)從芯片領(lǐng)域擴展到生物科技并延伸至創(chuàng)新藥領(lǐng)域。

 

　　生命科學(xué)，生物科技反映到醫(yī)療健康領(lǐng)域最體現(xiàn)核心技術(shù)的產(chǎn)品，就是創(chuàng)新藥。創(chuàng)新藥技術(shù)是最復(fù)雜的新質(zhì)生產(chǎn)力之一。今年兩會期間，“創(chuàng)新藥”一詞首次進入《政府工作報告》，報告明確提出加快創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

 

　　醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，從大國領(lǐng)袖對國家戰(zhàn)略的規(guī)劃，到地方政府對于產(chǎn)業(yè)發(fā)展的布局，無一不是他們心中的“下一個十年”。

 

　　一個小國丹麥的制藥公司諾和諾德，因為司美格魯肽等創(chuàng)新藥市值超過5700億美元，要知道丹麥2023年全國的GDP也只是在4000億美金左右，一個小小的創(chuàng)新藥公司可以富可敵國。

 

　　創(chuàng)新藥的價值絕非只是經(jīng)濟賬。新冠疫情期間，一款好的疫苗或是抗病毒藥是國民心中的“定心丸”；一款HPV疫苗的及早上市可以避免多少國民未來罹患癌癥！如果不是我國biotech的迅猛發(fā)展，中國多少百姓根本就用不起PD-1，而這是救命藥。

 

　　當(dāng)美國打壓中國生物技術(shù)發(fā)展已成定局的情況下，不加快中國自己的創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展必然是被動挨打。將買藥的花費看成是因病致貧的罪魁禍?zhǔn)祝娪啊段也皇撬幧瘛分笫且淮未渭珊蛧劇Ｖ钡剑袊鴦?chuàng)新藥的價格成為全球洼地。

 

　　于是，我們看到，贏利的創(chuàng)新藥公司少之又少。百濟神州，君實生物，信達生物，榮昌生物都還在虧錢，盡管他們的藥品已經(jīng)上市多年，盡管未來很難有多少公司做的比它們更優(yōu)秀。

 

　　對于國內(nèi)的biotech，面對國內(nèi)難以盈利的市場環(huán)境，我們聽到不少的聲音在說：你有本事到全球市場賺錢去！

 

　　全球創(chuàng)新藥市場，美國約55%，中國約3%。作為GDP全球第二的中國究竟應(yīng)該給創(chuàng)新藥一個怎樣的地位？中國究竟需要一個什么樣的創(chuàng)新藥市場？

 

　　對于創(chuàng)新藥公司經(jīng)常聽到In China,for global;for global，就是forget China?我們聽到大部分的醫(yī)藥人做藥的初衷是為百姓解除病痛，難得是for世界人民，忘掉本國國民？就因為我們醫(yī)保的錢太少嗎？

 

　　中國的創(chuàng)新藥會不會“曇花一現(xiàn)”？

 

　　據(jù)不完全統(tǒng)計，2023年，至少有58個國內(nèi)創(chuàng)新藥項目達成出海交易，累計首付款超36億美元，總交易額超430億美元。

 

　　2023年中國藥企license out數(shù)量第一次超過lincense in。2024年，國產(chǎn)創(chuàng)新藥“出海”的熱情仍在持續(xù)。截至4月30日，國產(chǎn)創(chuàng)新藥對外授權(quán)許可項目累計25筆，較去年同期增長56%，累計交易總金額超百億美元。

 

　　哇！業(yè)內(nèi)一片歡呼，祝賀中國biotech與MNC一個又一個出海deal的達成。

 

　　然而，背后是一個殘酷的事實，隨著科創(chuàng)板的事實上關(guān)閉，融資渠道主要就看政府產(chǎn)業(yè)基金，很多國內(nèi)的生物科技公司面臨“斷供”的境地，斷臂救生、賣身求生成了不得已選擇。除了少數(shù)像百利天恒等有8億美金的高額首付款交易外，看似不小的合同額，大部分“出海賣藥”能到手的錢并不多。然而，這已經(jīng)是它們當(dāng)下最好的出路，也是給投資人最好的交代了。

 

　　“當(dāng)向海外賣管線、賣身，成為唯一救命稻草時，形勢已經(jīng)非常緊急。需要避免激勵機制扭曲、創(chuàng)新資源配置無效，來自海外的BD或并購不應(yīng)當(dāng)是唯一的曙光。”4月7日，醫(yī)藥自媒體阿基米德biotech撰文“挽救創(chuàng)新藥，不能再拖了”在行業(yè)內(nèi)引起強烈共鳴。

 

　　文章指出，當(dāng)前創(chuàng)新藥面臨兩大矛盾：一級市場VC/PE能否體面退出？Biotech研發(fā)成本能否通過賣藥收回？

 

　　醫(yī)藥自媒體人衣公子今天在公眾號文章“中國創(chuàng)新藥：愛過，不后悔”一文中指出：“可以說一句，中國生物醫(yī)藥，牛逼。不過面對歷史性的時刻，中國醫(yī)藥人是心情是復(fù)雜的，一方面，是局外人也能看到的，展現(xiàn)實力，中國人也擅長高科技。但鮮為人知的是，還有另一面，局內(nèi)人才懂，賣身的無奈。背后是一個殘酷的事實，國內(nèi)能留給醫(yī)藥的money太少了，整個行業(yè)籠罩著一個巨大的陰影。一邊是，厚積薄發(fā)的榮耀，另一邊是斷臂求生，是賣身的委屈和不甘。”

 

　　始于2015年藥政改革帶來的創(chuàng)新藥生態(tài)，催生了眾多的優(yōu)秀海歸科學(xué)家回國辦創(chuàng)新藥公司，培育出無數(shù)優(yōu)質(zhì)創(chuàng)新藥項目。雖然目前僅有澤布替尼等少數(shù)新藥修成正果在美國市場成為重磅炸彈，但不可否認(rèn)的是，國內(nèi)創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)現(xiàn)已經(jīng)是進入到了一個繁花似錦的階段。

 

　　跨國制藥巨頭早已開始了收割之路。MNC們相信，這些新藥之花可以釀蜜，可以結(jié)果，甚至能結(jié)出碩果。于是它們紛紛來中國“采花”，但與此同時，國內(nèi)的biotech正在演化為MNC的CRO，國內(nèi)的創(chuàng)新藥會不會“曇花一現(xiàn)”？

 

　　中國的生物科技公司，賣完了ADC，賣GLP-1，然后海歸們再賣掉公司？然后呢？糧食今年少了，明年多種地。創(chuàng)新藥生態(tài)破壞了，十年八年恢復(fù)不了！

 

　　曾記否，2023年初，在我國疫情肆虐的時候，輝瑞的Paxlovid斷然拒絕醫(yī)保壓價。當(dāng)中美生物技術(shù)脫鉤的風(fēng)聲越來喧囂的時候，越做老百姓用得起的創(chuàng)新藥，誰來做呢？是那些把我們創(chuàng)新藥花朵買走的MNC嗎？是通過曾經(jīng)靈驗的“靈魂砍價”的方式嗎？