甘李藥業(yè)扭虧。
近日，甘李藥業(yè)發(fā)布公告稱，2023年，公司實現(xiàn)營業(yè)收入26.08億元，同比增長52.31%，歸母凈利潤3.40億元，較上年實現(xiàn)扭虧為盈。
2023年，甘李藥業(yè)國內(nèi)銷售收入達218,205.70萬元，較上年同期增長51.93%。其國內(nèi)制劑產(chǎn)品銷量同比增長66.36%，其中，基礎(chǔ)（長效）胰島素產(chǎn)品銷售量同比增長為32.47%，占國內(nèi)胰島素制劑產(chǎn)品銷量比例為45.87%；餐時（速效）和預(yù)混胰島素產(chǎn)品銷售量同比增長112.38%，占國內(nèi)胰島素制劑產(chǎn)品銷量比例為54.13%。
集采贏家
甘李藥業(yè)作為中國第一家掌握產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)重組胰島素類似物技術(shù)的高科技生物制藥企業(yè)，具備完整胰島素研發(fā)管線，已研發(fā)出多款第三代胰島素類似物產(chǎn)品，涵蓋長效、速效、預(yù)混三個胰島素功能細分市場。
目前，甘李藥業(yè)擁有六款核心胰島素產(chǎn)品，包括五個胰島素類似物品種：長效甘精胰島素注射液（長秀霖®）、速效賴脯胰島素注射液（速秀霖®）、門冬胰島素注射液（銳秀霖®）、預(yù)混精蛋白鋅重組賴脯胰島素混合注射液（25R）（速秀霖®25）、門冬胰島素30注射液（銳秀霖®30）；以及人胰島素品種：預(yù)混精蛋白人胰島素混合注射液（30R）（普秀霖®30），產(chǎn)品覆蓋長效、速效、預(yù)混三個胰島素功能細分市場。同時，甘李藥業(yè)產(chǎn)品覆蓋相關(guān)醫(yī)療器械，包括可重復(fù)使用的胰島素注射筆（秀霖筆®）和一次性注射筆用針頭（秀霖針®）。
2021年，國家組織開展了胰島素專項集采，胰島素的平均價格降低48%。其中，甘李藥業(yè)平均降幅超60%，多產(chǎn)品以A類中選。
據(jù)統(tǒng)計，在胰島素專項集采過程中，跨國藥企市場份額逐漸縮減，國內(nèi)龍頭企業(yè)的胰島素產(chǎn)品銷售額持續(xù)上漲。根據(jù)集采前后的醫(yī)院重點市場數(shù)據(jù)，本土企業(yè)在市場份額上逐步提升，其中原先占比已經(jīng)較大的二代胰島素由58%提高到72%，三代胰島素由11%提高到17%，加快國產(chǎn)替代，并逐步消化了因產(chǎn)品價格大幅下降對于業(yè)績帶來的影響。
低價策略讓甘李藥業(yè)經(jīng)歷了業(yè)績陣痛，2022年，甘李藥業(yè)營收與利潤雙降，首次由盈轉(zhuǎn)虧。甘李藥業(yè)對此曾表示，由于胰島素產(chǎn)品在國家集采后量不抵價，短期銷量增長暫時不能沖抵價格下降帶來的影響。但隨著新準入了近1.6萬家的醫(yī)療機構(gòu)為其帶來了前所未有的新增量，“以價換量”效果初步顯現(xiàn)。2023年，甘李藥業(yè)實現(xiàn)扭虧。
甘李藥業(yè)采取降價同時也在為接續(xù)做準備。
近日，胰島素專項接續(xù)擬中選結(jié)果公示顯示，本次中選價格穩(wěn)中有降，在首輪集采降價基礎(chǔ)上降低了3.8%。胰島素集采續(xù)標的全國首年需求量約2.4億支，較首次集采增加13%，其中三代胰島素的需求增長至70%。協(xié)議周期增長至3.5年。
此次甘李藥業(yè)6個參與的產(chǎn)品全部中標，且價格較兩年前均有上漲。數(shù)量方面，甘李藥業(yè)集采首年需求量占比由上次的8%增長為本次的17%，份額占比僅次于諾和諾德。
集采需求量對比
三代胰島素具有吸收更快、更能模擬人體的胰島素分泌，是糖尿病的主流用藥。從樣本醫(yī)院三代胰島素銷售情況來看，進口產(chǎn)品占比較高，2022年，諾和諾德、賽諾菲、禮來三家進口企業(yè)合計銷售占比約85%。國產(chǎn)企業(yè)中，甘李藥業(yè)的市場份額領(lǐng)先，2021—2022年甘李藥業(yè)樣本醫(yī)院三代胰島素銷售額占比分別約為9.8%和7.1%。
隨著胰島素集采政策的深入執(zhí)行，中國胰島素三代替換二代、國產(chǎn)替代的進程將不斷加速。
此外，甘李藥業(yè)正在積極地布局和推進第四代胰島素及口服降糖藥，如DPP-4i、SGLT-2i、口服GLP-1RA等。其中，磷酸西格列汀片（DPP-4i）是甘李藥業(yè)自主研發(fā)的首個口服降糖藥，于2022年6月在國內(nèi)獲批上市。2023年7月，其恩格列凈片（SGLT-2i）的上市申請獲得國家藥監(jiān)局的受理，預(yù)計2025年獲批上市。
GZR4注射液是甘李藥業(yè)研發(fā)的第四代胰島素類似物，預(yù)期在人體每周皮下注射給藥一次，實現(xiàn)平穩(wěn)控制基礎(chǔ)血糖。與日制劑相比，胰島素周制劑預(yù)計每年可減少胰島素注射300余次，大幅降低注射頻次，有望提高患者群體的整體依從性和生活質(zhì)量。目前，全球范圍內(nèi)尚未有胰島素周制劑產(chǎn)品獲批上市。
甘李藥業(yè)降糖產(chǎn)品管線
降糖、減重兩手抓
隨著近年來糖尿病市場新型藥物的不斷上市，糖尿病市場結(jié)構(gòu)不斷發(fā)生變化。目前，市場中以胰島素類產(chǎn)品占據(jù)了主要市場，但是以新型產(chǎn)品為代表的SGLT-2，DPP-4，GLP-1等產(chǎn)品正在快速進入市場。
2022年全球降糖類藥物市場結(jié)構(gòu)圖（按金額） 來源：甘李藥業(yè)公告
從降糖市場份額來看，目前全球及國內(nèi)仍以胰島素為主，其次為GLP-1RA、SGLT-2i、DPP-4i。歐美以GLP-1RA、胰島素為主。據(jù)IQVIA數(shù)據(jù)庫，胰高糖素樣肽-1受體激動劑（GLP-1RA）市場規(guī)模增長迅速，預(yù)期在2030年將達到1454億美元，國內(nèi)GLP-1RA占糖尿病藥物市場比例相對較低，仍具備一定的增長潛力。
其中，GLP-1是一種腸促胰素，以葡萄糖濃度依賴的方式促進胰島素分泌，抑制胰高糖素分泌從而降低血糖；同時還可延緩胃排空，通過中樞性的食欲抑制來減少進食量，有利于降低血糖和減輕體重。
2021年4月，諾和諾德的司美格魯肽注射液（Ozempic、GLP-1RA）在國內(nèi)獲批上市，用于治療2型糖尿病，基于降糖效果好，且不容易引起低血糖的優(yōu)勢成為降糖藥新貴。2024年1月，諾和諾德的司美格魯肽片在中國獲批上市，用于2型糖尿病治療。此次獲批標志著GLP-1RA類藥物將進入口服時代。
甘李藥業(yè)在研的GLP-1RA制劑（GZR18片）采用新型口服促吸收技術(shù)，將藥物分子與吸收促進劑通過制劑技術(shù)進行結(jié)合，提高藥物分子的生物利用度，從而實現(xiàn)GZR18分子的口服化。GZR18片是2型糖尿病治療領(lǐng)域的1類新型降糖藥，可顯著改善2型糖尿病患者的一些關(guān)鍵性病理生理缺陷。2024年4月，完成了I期臨床研究的首例受試者給藥。
除了降糖，司美格魯肽能減慢胃的排空，同時可以作用于下丘腦抑制食欲，從而減少飲食攝入達到減重的目的。2021年6月，F(xiàn)DA批準司美格魯肽（Wegovy）注射液（2.4毫克，每周一次）用于肥胖或超重成人的慢性體重管理，基于顯著的減重效果，司美格魯肽被稱為減肥神藥。
在降糖、減重的雙重加持下，司美格魯肽為諾和諾德帶來巨額營收，財報顯示，2023年，司美格魯肽總銷售額已達到1458.11億丹麥克朗（約212.0億美元）。其中Rybelsus（口服司美格魯肽）187.50億丹麥克朗（約27.21億美元），Ozempic（注射司美格魯肽）957.18億丹麥克朗（約138.92億美元），Wegovy（減肥版司美格魯肽）313.43億丹麥克朗（約45.49億美元）。
隨著Wegovy的大賣，一眾藥企開始加緊布局，據(jù)統(tǒng)計，在GLP-1的減重市場方面，國內(nèi)藥企布局的產(chǎn)品超過20個。其中，華東醫(yī)藥的利拉魯肽、仁會生物的貝那魯肽已經(jīng)獲批上市，諾和諾德的司美格魯肽、禮來的替爾泊肽、圣諾生物的利拉魯肽注射液等已遞交上市申請，信達生物/禮來的瑪仕度肽、恒瑞的諾利糖肽、復(fù)星醫(yī)藥的利拉魯肽注射液等處于臨床Ⅲ期階段。
甘李藥業(yè)在研的GZR18注射液是一種長效GLP-1RA，與人體內(nèi)源性GLP-1同源性高達94%，該藥品適應(yīng)癥為2型糖尿病和肥胖/超重。2023年5月，甘李藥業(yè)在國內(nèi)開展了一項適應(yīng)癥為肥胖/超重的GZR18注射液的Ic期臨床研究，同年6月，完成了該適應(yīng)證的IIb期臨床試驗首例受試者給藥，進一步探索該藥物在減重適應(yīng)癥方向的應(yīng)用。2023年8月，完成了GZR18注射液適應(yīng)癥為2型糖尿病的與司美格魯肽注射液進行頭對頭IIb期臨床試驗首例受試者給藥。
小結(jié)
公開資料顯示，隨著中國糖尿病發(fā)病率持續(xù)提升，2022年，中國糖尿病藥物市場規(guī)模已達624億元，預(yù)計2023年增長至751億元，2030年增長至1323億元。在糖尿病用藥市場中，胰島素仍為剛需，GLP-1RA、SGLT-2i等新型藥物市場份額正在高速增長。
減重市場亦具備較大的增長空間，據(jù)沙利文數(shù)據(jù)，2021年國內(nèi)減重市場規(guī)模為21億元，2017年至2021年復(fù)合增速為71.4%，預(yù)計2026年市場規(guī)模可達111億元。
在首次胰島素專項集采政策落地執(zhí)行后，三代胰島素市場份額得到快速提升，胰島素升級替代加速，甘李藥業(yè)正在抓緊機遇搶占更多市場份額。甘李藥業(yè)深耕降糖領(lǐng)域，積極布局減重等領(lǐng)域，未來可期。
參考資料：
甘李藥業(yè)股價秒板！胰島素專項續(xù)采未現(xiàn)再次明顯降價，13家企業(yè)全部中標
甘李藥業(yè)（603087）：國產(chǎn)三代胰島素龍頭，集采后重回高增長之路
