近日，采納股份（301122）發(fā)布公告稱，采納科技股份有限公司的全資子公司收到了美國FDA的進(jìn)口警示，稱其不符合器械質(zhì)量體系要求，以防止塑料注射器產(chǎn)品進(jìn)入美國。該進(jìn)口警示將導(dǎo)致采納醫(yī)療部分的醫(yī)療器械產(chǎn)品可以被美國海關(guān)執(zhí)行不經(jīng)檢查即扣留，致使部分醫(yī)用注射器產(chǎn)品暫時無法進(jìn)入美國市場。
公司目前正在與FDA進(jìn)行溝通，但尚無法精準(zhǔn)預(yù)計能否移出警示名錄以及移出的具體時間，在采納醫(yī)療未被移出上述名錄之前，其部分醫(yī)用注射器產(chǎn)品將暫時無法進(jìn)入美國市場。此事件可能會對公司的海外業(yè)務(wù)產(chǎn)生重大影響。
根據(jù)FDA的監(jiān)管程序手冊，移出進(jìn)口警示名錄應(yīng)向FDA相關(guān)機(jī)構(gòu)提交證據(jù)材料，來充分證明已經(jīng)解決了導(dǎo)致違規(guī)行為出現(xiàn)的事項，以使FDA相關(guān)機(jī)構(gòu)認(rèn)定符合美國的《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》。
采納科技股份有限公司（股票代碼：301122.SZ）是一家致力于醫(yī)療器械領(lǐng)域的高新技術(shù)企業(yè)，專注于醫(yī)用和獸用注射穿刺器械及實(shí)驗(yàn)室耗材的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售。其產(chǎn)品線涵蓋了一次性無菌安全自毀注射器、一次性胰島素注射器，一次性無菌胰島素筆針、一次性無菌采血針等多種醫(yī)療器械，以及實(shí)驗(yàn)室所需的各類耗材。除了能提供量化的OEM生產(chǎn)服務(wù)外，該公司還提供一站式的ODM服務(wù)，覆蓋新產(chǎn)品概念創(chuàng)意、設(shè)計、材料選擇、模具設(shè)計與驗(yàn)證、組裝及測試工藝開發(fā)、包裝、可靠性、工藝參數(shù)及可制造性設(shè)計、產(chǎn)品導(dǎo)入、工藝驗(yàn)證到臨床試驗(yàn)等全過程。
高飛還是高跌？美國市場的考驗(yàn)
據(jù)資料顯示，采納科技股份有限公司擁有多項國內(nèi)和境外專利，并且其產(chǎn)品質(zhì)量管理體系接軌國際標(biāo)準(zhǔn)，擁有ISO13485、ISO11135、MDSAP等多項認(rèn)證。其出口市場主要集中在美國和歐洲，公司通過與全球知名醫(yī)療企業(yè)的穩(wěn)定合作以及嚴(yán)格的產(chǎn)品質(zhì)量管理，保持了良好的出口業(yè)績。
2023年半年報中，采納股份特別披露了國際市場變化引致的出口業(yè)務(wù)風(fēng)險稱，美國是全球主要的注射穿刺醫(yī)療器材進(jìn)口國，歐美市場尤其是美國市場是公司現(xiàn)階段海外銷售的主要市場之一，近三年公司出口美國市場的銷售收入占比較高。據(jù)悉，近三年該公司出口美國市場的銷售收入分別為6,048.86萬元、10,151.21萬元、13,101.35萬元，占同期營業(yè)收入的比重分別為65.03%、70.80%、72.26%。
而本次被出具進(jìn)口警示的采納醫(yī)療，作為采納股份最為重要的一家子公司，2023年上半年實(shí)現(xiàn)凈利潤3239.99萬元。
圖片來自采納股份2023半年報
采納股份還指出，截至目前，美國針對中國進(jìn)口商品加征關(guān)稅的清單中尚未包含注射穿刺類產(chǎn)品。若今后中美貿(mào)易摩擦再次升級，美國繼續(xù)擴(kuò)大對中國進(jìn)口商品加征關(guān)稅產(chǎn)品的范圍，可能會涉及注射穿刺產(chǎn)品，則美國客戶有可能要求公司適度降價以轉(zhuǎn)嫁成本，會導(dǎo)致公司來自美國客戶的銷售收入和盈利水平下降，從而對公司經(jīng)營業(yè)績構(gòu)成不利影響。
愈加嚴(yán)格，中企美市考驗(yàn)加碼
中國和印度是全球醫(yī)用注射器的生產(chǎn)大國，占據(jù)了全球七成以上的產(chǎn)能。而通過檢索FDA注冊數(shù)據(jù)可以發(fā)現(xiàn)，自2018年以來FDA的注冊數(shù)據(jù)資料，共27家國內(nèi)企業(yè)獲得注射器的FDA認(rèn)證許可：
除了采納股份外，在2024年3月28日，F(xiàn)DA還對江蘇神力醫(yī)療生產(chǎn)有限公司發(fā)出進(jìn)口警報，以防止未經(jīng)授權(quán)的塑料注射器進(jìn)入美國。FDA認(rèn)為，中國以外國家制造的塑料注射器的供應(yīng)和制造能力，包括國內(nèi)制造，足以支持當(dāng)前的醫(yī)療保健需求。此外，F(xiàn)DA將繼續(xù)努力評估中國制造的注射器的問題當(dāng)有新的或額外的信息出現(xiàn)時，及時向公眾通報情況。
目前，雖然FDA繼續(xù)對中國制造的塑料注射器進(jìn)行評估，但FDA建議：
通過查看標(biāo)簽、外包裝或聯(lián)系您的供應(yīng)商或團(tuán)購組織，檢查您庫存中使用或擁有的注射器的制造位置。
如果可能的話，考慮使用非中國制造的注射器。目前，不包括玻璃注射器、預(yù)充式注射器或用于口服或局部目的的注射器。
如果您只有中國制造的注射器，請根據(jù)需要繼續(xù)使用它們，直到您能夠使用替代注射器并密切監(jiān)測泄漏、破損和其他問題。
向FDA報告注射器的任何問題。
因此，這次警告事件可能促使監(jiān)管機(jī)構(gòu)對出口至美國的醫(yī)療器械公司進(jìn)行更深入的審查，進(jìn)而引發(fā)更嚴(yán)格的監(jiān)管要求和增加的合規(guī)成本。長期而言，該事件或?qū)⑼苿俞t(yī)療器械行業(yè)更嚴(yán)格遵守FDA規(guī)定，尤其是在產(chǎn)品質(zhì)量、生產(chǎn)流程和出口管理等方面。由于此事件可能導(dǎo)致部分市場份額的重新分配，行業(yè)內(nèi)的競爭格局將發(fā)生變化。具備較高合規(guī)性和質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)或許會獲得更多市場機(jī)會。
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