藥品抽檢作為藥品上市后監(jiān)管的重要手段之一，是實(shí)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)管理、科學(xué)管理、監(jiān)管前置的重要技術(shù)支撐。2023年，國家藥監(jiān)局緊緊圍繞藥品監(jiān)管實(shí)際需求，聚焦重點(diǎn)任務(wù)，完善運(yùn)行機(jī)制，創(chuàng)新監(jiān)管方式，采取“分散抽樣、集中檢驗(yàn)、探索研究、綜合評(píng)價(jià)”的抽檢模式，此外，通過優(yōu)化抽檢模式，進(jìn)一步提升抽檢服務(wù)監(jiān)管的效能。

 

　　抽檢制劑產(chǎn)品16604批次

 

　　2023年國家藥品抽檢共抽檢制劑產(chǎn)品16604批次。經(jīng)檢驗(yàn)，16531批次產(chǎn)品符合規(guī)定，73批次產(chǎn)品不符合規(guī)定。

 

　　在化學(xué)藥品方面，共抽檢74個(gè)品種10893批次，經(jīng)檢驗(yàn)不符合規(guī)定44批次，不符合規(guī)定項(xiàng)目包括檢查和含量測(cè)定。

 

　　在中成藥方面，共抽檢43個(gè)品種5584批次，涉及11個(gè)劑型。經(jīng)檢驗(yàn)，不符合規(guī)定29批次，不符合規(guī)定項(xiàng)目主要涉及鑒別和檢查。

 

　　在生物制品方面，共抽檢6個(gè)品種127批次。經(jīng)檢驗(yàn)，所檢項(xiàng)目均符合規(guī)定，合格率為100%。

 

　　根據(jù)制劑產(chǎn)品抽檢結(jié)果，《年報(bào)》對(duì)生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)加強(qiáng)管理進(jìn)行了提示，并給予監(jiān)管部門建議。《年報(bào)》建議監(jiān)管部門嚴(yán)格審查企業(yè)批生產(chǎn)記錄，核查原輔料投料量，推動(dòng)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提升；加強(qiáng)對(duì)生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查，督促其嚴(yán)格按照處方工藝投料，嚴(yán)格執(zhí)行GMP規(guī)范，從而保證中成藥的質(zhì)量及療效。

 

　　《年報(bào)》還顯示，2023年國家藥品抽檢共抽檢國家基本藥物39個(gè)品種6140批次，不符合規(guī)定13批次，國家基本藥物整體質(zhì)量狀況較好；共抽檢國家集中采購中選品種20個(gè)品種3435批次，集中采購涉及樣品均符合規(guī)定，國家藥品集中采購中選品種整體質(zhì)量狀況較好；共抽檢進(jìn)口藥品309批次，均符合規(guī)定。

 

　　2023年，國家藥監(jiān)局繼續(xù)組織開展中藥飲片專項(xiàng)抽檢，共抽檢9個(gè)中藥飲片品種2158批次，不符合規(guī)定63批次；繼續(xù)組織開展中藥材質(zhì)量監(jiān)測(cè)，共監(jiān)測(cè)9個(gè)品種251批次樣品。抽檢及監(jiān)測(cè)結(jié)果顯示，我國中藥飲片總體質(zhì)量狀況良好，但中藥飲片全產(chǎn)業(yè)鏈參與者應(yīng)進(jìn)一步增強(qiáng)質(zhì)量意識(shí)和責(zé)任意識(shí)，中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)提升全程質(zhì)量控制意識(shí)。

 

　　充分利用探索性研究利器

 

　　在國家藥品抽檢過程中，探索性研究可為進(jìn)一步提升藥品質(zhì)量水平、加強(qiáng)藥品監(jiān)管提供技術(shù)支持。在多年技術(shù)儲(chǔ)備的基礎(chǔ)上，2023年各藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)充分利用探索性研究這一監(jiān)管利器，全面考察藥品質(zhì)量的穩(wěn)定性、現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)的完善性，同時(shí)探尋可能存在的潛在風(fēng)險(xiǎn)，為提升藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、提高監(jiān)督管理水平提供科學(xué)可靠的技術(shù)支撐。

 

　　2023年國家藥品抽檢探索性研究發(fā)現(xiàn)的主要問題有：中藥制劑生產(chǎn)中使用偽品、中藥材及飲片摻偽問題仍然存在；個(gè)別企業(yè)違法違規(guī)生產(chǎn)問題，如擅自改變生產(chǎn)工藝，低限或使用偽品、替代品投料，擅自改變或添加輔料、防腐劑、抑菌劑等；因原料藥質(zhì)量差異、生產(chǎn)工藝不穩(wěn)定等原因，導(dǎo)致產(chǎn)品均一性較差；外源性有害物質(zhì)超限，個(gè)別批次產(chǎn)品重金屬、農(nóng)藥、真菌毒素殘留量超限；包裝材料相容性問題影響產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性等。

 

　　據(jù)《年報(bào)》，對(duì)探索性研究中發(fā)現(xiàn)的有關(guān)生產(chǎn)工藝、處方、原輔料、包裝材料、說明書等方面可能存在的一般性問題，藥品監(jiān)管部門通過“藥品質(zhì)量提示函”等形式反饋相關(guān)企業(yè)，提升企業(yè)的質(zhì)量意識(shí)，加強(qiáng)企業(yè)主體責(zé)任的落實(shí)。相關(guān)企業(yè)主動(dòng)采取修訂內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)、完善工藝、加強(qiáng)供應(yīng)商審計(jì)、修訂說明書等整改措施，提升產(chǎn)品質(zhì)量水平；各省級(jí)藥監(jiān)局也通過多部門聯(lián)席會(huì)、約談企業(yè)、風(fēng)險(xiǎn)溝通、跟蹤檢查等方式，利用提示信息強(qiáng)化對(duì)企業(yè)的監(jiān)督指導(dǎo)。通過寓服務(wù)于監(jiān)管的風(fēng)險(xiǎn)提示，加深了監(jiān)管部門、藥檢機(jī)構(gòu)和企業(yè)之間的信任與理解，促進(jìn)了持有人主體責(zé)任的落實(shí)，是主動(dòng)排查、預(yù)防為主監(jiān)管方式的有益探索。

 

　　記者獲悉，對(duì)探索性研究發(fā)現(xiàn)的個(gè)別企業(yè)涉嫌存在的違法違規(guī)線索，監(jiān)管部門在綜合分析研判的基礎(chǔ)上，及時(shí)對(duì)涉及企業(yè)開展了有針對(duì)性的有因檢查，并根據(jù)檢查結(jié)果及時(shí)采用有效的風(fēng)險(xiǎn)控制等措施。例如，今年1月，湖北省藥監(jiān)局根據(jù)2023年國家藥品抽檢探索性研究結(jié)果對(duì)武漢貝參藥業(yè)股份有限公司某廠區(qū)進(jìn)行了有因檢查，發(fā)現(xiàn)該公司杏蘇止咳糖漿生產(chǎn)質(zhì)量管理存在嚴(yán)重缺陷2項(xiàng)、主要缺項(xiàng)3項(xiàng)、一般缺陷8項(xiàng)，不符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂）；2月21日，湖北省藥監(jiān)局發(fā)布公告，依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，決定暫停該品種的生產(chǎn)、銷售。

 

　　應(yīng)用結(jié)果推動(dòng)產(chǎn)業(yè)提質(zhì)升級(jí)

 

　　2023年，國家藥監(jiān)局通過政策支持、開展專項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)、深入排查風(fēng)險(xiǎn)、公開信息等方式加強(qiáng)抽檢工作，并積極運(yùn)用抽檢成果持續(xù)提升藥品質(zhì)量，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)提質(zhì)升級(jí)，助力產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

 

　　為推動(dòng)抽檢工作更加科學(xué)，國家藥監(jiān)局持續(xù)加強(qiáng)抽檢制度建設(shè)和頂層設(shè)計(jì)，于2023年印發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步做好地方藥品抽檢有關(guān)工作的通知》，對(duì)地方抽檢工作提出更為明確且具體的要求，加強(qiáng)國家與地方抽檢的銜接互補(bǔ)。同時(shí)，持續(xù)推進(jìn)藥品抽檢制度體系優(yōu)化創(chuàng)新，健全完善抽檢工作機(jī)制和工作程序，加快推進(jìn)修訂《藥品抽檢探索性研究原則及程序》，規(guī)范指導(dǎo)探索性研究；修訂《藥品抽樣原則及程序》，細(xì)化完善中藥材和中藥飲片取樣，探索網(wǎng)抽購樣方式方法。據(jù)悉，《藥品抽檢探索性研究原則及程序》即將于近日發(fā)布。

 

　　近年來，國家藥品抽檢每年設(shè)置不同專項(xiàng)，對(duì)重點(diǎn)品種進(jìn)行專項(xiàng)研究。2023年，針對(duì)可能的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，國家藥品抽檢還設(shè)置溶劑殘留研究、網(wǎng)絡(luò)抽檢等專項(xiàng)，潛在風(fēng)險(xiǎn)得到有效控制，其中溶劑殘留研究的相關(guān)工作成果已被收入《國際藥典》。

 

　　2023年，國家藥監(jiān)局依照“風(fēng)險(xiǎn)控制-依法處置-排查原因并整改-信息公開”的監(jiān)管模式，確保風(fēng)險(xiǎn)關(guān)閉、警示用藥安全，嚴(yán)厲打擊了制售假劣藥品的行為，發(fā)揮震懾不法企業(yè)、凈化市場(chǎng)環(huán)境的作用。此外，國家藥監(jiān)局在2023年共發(fā)布藥品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法4個(gè)，為打擊隱蔽性極強(qiáng)的摻雜摻假等違法行為提供了監(jiān)管利器，也為企業(yè)提供了保障藥品質(zhì)量安全的科學(xué)依據(jù)。

 

　　2023年，國家藥監(jiān)局共發(fā)布藥品抽檢通告7期，對(duì)全部不符合規(guī)定藥品及涉及企業(yè)依法公開，震懾不法企業(yè)、警示安全用藥。中檢院在官方網(wǎng)站持續(xù)公開國家藥品抽檢的探索性研究結(jié)果，新發(fā)布39個(gè)品種的新建檢驗(yàn)方法，累計(jì)發(fā)布新建檢驗(yàn)方法601個(gè)。通過信息的共享利用，進(jìn)一步促進(jìn)藥品上市許可持有人及相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量安全意識(shí)和主體責(zé)任自律意識(shí)，增強(qiáng)藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制能力，促進(jìn)產(chǎn)品研發(fā)創(chuàng)新升級(jí)。