一、產(chǎn)業(yè)概述

 

　　醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)作為與人類生命健康密切相關(guān)的知識(shí)密集型產(chǎn)業(yè)，其將傳統(tǒng)工業(yè)與生物醫(yī)學(xué)工程、電子信息技術(shù)、現(xiàn)代醫(yī)學(xué)影像技術(shù)等高新技術(shù)相結(jié)合，是國(guó)家制造業(yè)和高科技水平的標(biāo)志之一，具有行業(yè)規(guī)模大、進(jìn)入壁壘高、市場(chǎng)需求穩(wěn)健、集中度不斷提升等特點(diǎn)。

 

　　依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度，我國(guó)將醫(yī)療器械分為三類，第一類醫(yī)療器械是指通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械；第二類醫(yī)療器械是指對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械；第三類醫(yī)療器械是指植入人體，用于支持、維持生命，對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。依據(jù)終端客戶和產(chǎn)品特性，醫(yī)療器械可大致分為高值醫(yī)用耗材、低值醫(yī)用耗材、醫(yī)療設(shè)備（含監(jiān)護(hù)、成像等）和體外診斷（IVD）。

 

　　二、市場(chǎng)規(guī)模

 

　　全球市場(chǎng)穩(wěn)定增長(zhǎng)。近年來，隨著全球居民生活水平的提高和醫(yī)療保健意識(shí)的增強(qiáng)，醫(yī)療器械產(chǎn)品需求持續(xù)增長(zhǎng)。2020年全球醫(yī)療器械行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模為4774億美元，同比增長(zhǎng)5.6%，預(yù)計(jì)到2024年全球醫(yī)療器械行業(yè)規(guī)模將達(dá)接近6000億美元，2017-2024年復(fù)合增長(zhǎng)率為5.6%，行業(yè)有望保持穩(wěn)定增長(zhǎng)。

 

　　中國(guó)市場(chǎng)發(fā)展空間大，增速快。我國(guó)醫(yī)療器械和藥品人均消費(fèi)額的比例僅為0.35:1，遠(yuǎn)低于0.7:1的全球平均水平，更低于歐美發(fā)達(dá)國(guó)家0.98:1的水平，醫(yī)療器械市場(chǎng)發(fā)展空間廣闊。由于消費(fèi)群體龐大、健康需求不斷增加以及政府的積極支持，中國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)近年表現(xiàn)突出。截至2020年，中國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模約為7341億元，同比增長(zhǎng)18.3%，接近全球醫(yī)療器械增速的4倍，維持在較高的增長(zhǎng)水平，中國(guó)已經(jīng)成為僅次于美國(guó)的全球第二大醫(yī)療器械市場(chǎng)。預(yù)計(jì)未來5年，器械領(lǐng)域市場(chǎng)規(guī)模年均復(fù)合增長(zhǎng)率約為14%，至2023年將突破萬(wàn)億。

 

　　在細(xì)分市場(chǎng)方面，中國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模最大的是醫(yī)療設(shè)備，占比約59.0%；其次為高值醫(yī)用耗材，占比約16.9%；低值醫(yī)用耗材和體外診斷的市場(chǎng)占比分別為12.6%和11.5%。

 

　　三、分布格局

 

　　國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)初步形成長(zhǎng)三角、珠三角和京津環(huán)渤海三個(gè)主要集聚區(qū)域。

 

　　長(zhǎng)三角地區(qū)的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅速，中小企業(yè)活躍，具備較強(qiáng)的地區(qū)特色，一次性醫(yī)療器械和耗材的國(guó)內(nèi)市場(chǎng)占有率超過一半，部分產(chǎn)業(yè)呈現(xiàn)多點(diǎn)聚集，如浙江桐廬的內(nèi)窺鏡、蘇州的眼科設(shè)備、徐州的低值耗材、無錫的醫(yī)用超聲、南京的微波、射頻腫瘤熱療、寧波的MRI等。

 

　　珠三角地區(qū)以前沿技術(shù)引領(lǐng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，重點(diǎn)聚焦綜合性高科技醫(yī)療器械產(chǎn)品的研發(fā)和生產(chǎn)，主要產(chǎn)品有監(jiān)護(hù)設(shè)備、超聲診斷、MRI等醫(yī)學(xué)影像設(shè)備和伽瑪?shù)丁刀等大型立體定向放療設(shè)備、腫瘤熱療設(shè)備等。

 

　　京津環(huán)渤海灣地區(qū)同樣發(fā)展迅速，形成包括DR、MRI、數(shù)字超聲、加速器、計(jì)算機(jī)導(dǎo)航定位醫(yī)用設(shè)備、呼吸麻醉機(jī)、骨科器材和心血管器材生產(chǎn)企業(yè)群。

 

　　四、政策環(huán)境

 

　　中國(guó)的醫(yī)療器械監(jiān)管模式借鑒了美國(guó)和歐盟的監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)，與大多數(shù)國(guó)家一樣對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類管理，同時(shí)既有上市前審批，又有上市后監(jiān)管。2021版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》是我國(guó)現(xiàn)行的醫(yī)療器械監(jiān)管最高層法規(guī)文件。根據(jù)條例規(guī)定，第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二、三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理，在醫(yī)療器械上市前，所有醫(yī)療器械必須經(jīng)過各級(jí)藥監(jiān)部門審批注冊(cè)，其中第二、三類器械在首次注冊(cè)時(shí)要遞交臨床試驗(yàn)報(bào)告（臨床豁免目錄中所列產(chǎn)品除外），且在產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)要建立質(zhì)量體系并通過考核或認(rèn)定。

 

　　政府對(duì)于醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的管控和關(guān)注不斷深化，重點(diǎn)為強(qiáng)化監(jiān)督管理和推進(jìn)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。

 

　　在監(jiān)督管理體系方面，2016-2020年，國(guó)家和地方出臺(tái)的醫(yī)療器械政策文件數(shù)分別是170個(gè)、253個(gè)、244個(gè)、311個(gè)、390個(gè)，數(shù)量呈現(xiàn)上升趨勢(shì)，并且由宏觀管控轉(zhuǎn)向細(xì)化管理。從內(nèi)容看，DRGS、帶量采購(gòu)、取消以耗養(yǎng)醫(yī)、價(jià)格聯(lián)動(dòng)等相關(guān)的政策比例開始增大，政策重心隨醫(yī)改的深化正逐步轉(zhuǎn)移。2021年，新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》標(biāo)志著醫(yī)療器械審評(píng)審批改革進(jìn)入新的階段，重點(diǎn)鼓勵(lì)創(chuàng)新，優(yōu)化審批程序，以及加快信息化建設(shè)。

 

　　在產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展方面，醫(yī)療器械國(guó)產(chǎn)化及進(jìn)口替代是政策重點(diǎn)鼓勵(lì)方向，2014年以來已出臺(tái)多達(dá)20多項(xiàng)相關(guān)政策進(jìn)行支持。2017年，科技部、原衛(wèi)計(jì)委等6部門聯(lián)合發(fā)布《“十三五”醫(yī)療器械科技創(chuàng)新專項(xiàng)規(guī)劃》，重點(diǎn)培育醫(yī)療器械領(lǐng)軍企業(yè)和創(chuàng)新企業(yè)，推動(dòng)主流高端產(chǎn)品全面實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)化，通過發(fā)展前沿關(guān)鍵技術(shù)引領(lǐng)醫(yī)療器械創(chuàng)新，突破核心部件瓶頸，同時(shí)優(yōu)化平臺(tái)基地布局，集聚創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)要素，助力產(chǎn)業(yè)集群發(fā)展。

 

　　五、發(fā)展趨勢(shì)

 

　　我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展趨勢(shì)體現(xiàn)在以下三個(gè)方面。

 

　　一是產(chǎn)業(yè)快速擴(kuò)容和加速升級(jí)。我國(guó)器械收入僅占藥品市場(chǎng)規(guī)模的約30%，對(duì)比發(fā)達(dá)國(guó)家1：1的比例，未來發(fā)展空間巨大，此外技術(shù)革新和政策法規(guī)完善也全面提升了醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展效率。

 

　　二是產(chǎn)業(yè)集聚程度提升。高值耗材的帶量采購(gòu)?fù)苿?dòng)行業(yè)新一輪的洗牌，同時(shí)日趨嚴(yán)格的監(jiān)管環(huán)境推動(dòng)行業(yè)加速洗牌，供應(yīng)鏈效率將成為企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力的關(guān)鍵。此外，并購(gòu)整合與平臺(tái)化是產(chǎn)業(yè)發(fā)展的大趨勢(shì)，擁有核心技術(shù)的企業(yè)有望實(shí)現(xiàn)爆發(fā)式增長(zhǎng)，低效率的小企業(yè)將面臨淘汰或兼并，行業(yè)集中度獲得進(jìn)一步提升。

 

　　三是交叉學(xué)科融合加速。以人工智能、大數(shù)據(jù)、物聯(lián)網(wǎng)、云計(jì)算為代表的新技術(shù)為醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展提供了新動(dòng)力，新技術(shù)與醫(yī)療器械設(shè)備相結(jié)合出現(xiàn)了大量創(chuàng)新產(chǎn)品，包括可穿戴智能醫(yī)療監(jiān)測(cè)設(shè)備、手術(shù)機(jī)器人、慢病管理APP、人工智能影像診斷等，提高診療效率同時(shí)也給器械行業(yè)增長(zhǎng)注入發(fā)展新動(dòng)能。