國產CT球管現階段可以滿足國內整機品牌球管型號需求的90%左右，已實現在全國超千家醫院安裝應用，但目前國內市場CT球管總體進口依賴度仍高達96%左右，國產替代形勢依舊嚴峻。

如何打通CT球管國產化的最后“一公里”，成為了熱點議題。

01、壁壘何在？

當前，CT球管的國產化顯然在“最后一公里”遇到了壁壘，業內人士分析總結了以下幾點原因：

1.CT維修密碼等排他性技術手段，限制了國產CT球管的正常更換。

2.捆綁式銷售，拿下醫院CT多年維保，包括CT球管的壽終更換。

3.相關法律法規不能使國產球管和進口球管享受公平的市場待遇。

02、有待法律法規支持

國產CT球管應用的“最后一公里”，尤其需要在法律法規方面給予支持和幫助。

比如，有國產CT球管以進口產品為比對，并獲批注冊證，在醫院CT整機球管壽終后進行了更換，使用狀態良好。經有資質的獨立第三方機構檢測，結果符合相關法規標準和整機質控要求，也符合《醫療器械使用質量管理辦法》的相關要求。部分廠商片面引用《醫療器械注冊和備案管理辦法》，以“使用不符合整機注冊技術要求的球管”為由，向市場監管部門投訴等。

再例如，一些CT廠家在國家藥監局進行III類醫療器械注冊取證時，其捆綁注冊的球管按照《醫療器械分類目錄》屬于II類醫療器械，但存在一些進口球管在國內進行II類醫療器械注冊，到期后不延續注冊，而作為零部件與CT整機一起捆綁注冊，并限定規格型號和參數，有違《醫療器械注冊和備案管理辦法》中II類醫療器械在中國境內必須注冊的法規要求。

上述做法，對國產CT球管在醫院的安裝應用造成了一定壁壘。

03、曙光已現

在“十二五”、“十三五”、“十四五”連續三個“五年規劃”中，都強調要大力突破和發展國產CT球管。

在“十二五”期間，科技部在《醫療器械科技產業”十二五“專項規劃》中明確指出要著力突破CT等大型診療裝備整機及核心部件，將”大熱容量CT球管“明確列入高端產品突破。國務院在《關于促進醫藥產業健康發展的指導意見》中指出要加快醫療器械轉型升級，重點開發高熱容量X射線管組件等關鍵部件。

在“十三五”期間，工信部、發改委、科技部、商務部、衛計委等部委聯合發布“十三五”《醫藥工業發展規劃指南》，在“醫療器械-醫學影像設備”部分中，明確提到重點發展 CT 球管。科技部在《“十三五”醫療器械科技創新專項規劃》明確提到要重點突破CT球管工藝技術。

在“十四五”期間，工信部、衛健委、發改委、科技部等十部委印發的《”十四五“醫療裝備產業發展規劃》中，提出要著力研發大功率CT球管。科技部在“診療裝備與生物醫用材料”國家重點專項中，將CT球管納入重大戰略性產品，加強核心部件攻關。

在今年兩會上，全國人大代表、國藥集團國藥控股黨委書記、董事長于清明介紹，近年來我國高端醫療器械市場國產化率明顯提升，但核心零部件方面仍是進口產品主導，如CT球管等。

為此，于清明代表提出幾點建議：

一是出臺進一步支持高端醫療器械核心零部件研發、生產、銷售、使用的政策措施，對高端醫療器械核心零部件國產化率做出引導性要求，通過科技專項加大對核心零部件研發投入、技術平臺建設和科技攻關活動的支持。

二是制定適宜高端醫療器械替代使用的國產核心零部件推薦目錄和首套件國產核心零部件目錄，在政府采購中對國產核心零部件給予傾斜，鼓勵整機企業優先使用國產首套件核心零部件。

三是推動高端醫療器械整機接口的開放化、標準化，對符合技術要求的國產核心零部件替代應用提供法規和技術支持，打通市場“卡點”。進一步修訂完善《醫療器械使用質量監督管理辦法》，嚴格禁止設置原廠維修密碼等排他性行為。

四是推動高端醫療器械領域并購重組，補強產業鏈、延伸供應鏈，推動行業整體轉型升級，發展新質生產力、找造現代化產業集群，加速實現高端醫療裝備自主可控。

04、總結

CT球管不僅是國家相關部委高度重視的”卡脖子“產品，也是人大代表和老百姓密切關注的話題。科技部、工信部、發改委等各級單位多渠道支持CT球管項目落地，從產品研發、產業化、技術攻關等多方面引導CT球管核心技術自主發展，對國內CT球管行業的發展起到了至關重要的催化作用。全國人大代表提出了以CT球管為代表的“高端醫療器械核心零部件要自主可控”的提案，從政策支持、法規完善、終端應用、產業整合等多個維度提出了寶貴的建議，為國產CT球管行業的健康發展指明了方向。

以CT球管為代表的一些高端醫療核心零部件國產化產品已經成熟可靠，如昆山醫源實現了從零件加工、管芯制造、管組件封裝等全流程生產，已實現規模化生產和市場批量應用，產品質量媲美進口品牌。但現階段國產CT球管并未實現合理的市場占有率，需要從法規解釋更新、技術審評、政策扶持等方面給予支持和幫助，解決“最后一公里”的應用問題，真正實現高端醫療設備的自主可控。