1、醫(yī)療器械管理法被納入立法規(guī)劃
2023年9月7日，十四屆全國人大常委會(huì)立法規(guī)劃公布，醫(yī)療器械管理法被納入立法規(guī)劃，為第二類項(xiàng)目，即需要抓緊工作、條件成熟時(shí)提請(qǐng)審議的法律草案。
點(diǎn)評(píng)
近年來，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)持續(xù)快速發(fā)展，人民群眾對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量安全的要求越來越高。將醫(yī)療器械管理法列入立法規(guī)劃，是貫徹落實(shí)習(xí)近平法治思想的有力行動(dòng)，是對(duì)人民群眾健康需求的有力回應(yīng)，是對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的有力推動(dòng)，必將對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)管工作水平持續(xù)提升產(chǎn)生重要而深遠(yuǎn)的影響。
2、創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市，新增61個(gè)，總量達(dá)到250個(gè)
圖為北京市醫(yī)療器械審評(píng)檢查中心組織專家主動(dòng)對(duì)接企業(yè)，加快推進(jìn)創(chuàng)新產(chǎn)品無液氦腦磁圖系統(tǒng)上市。黨小飛 攝
2023年12月26日，隨著瓦里安醫(yī)療系統(tǒng)粒子治療有限公司生產(chǎn)的“質(zhì)子治療系統(tǒng)”獲批上市，我國創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市數(shù)量達(dá)到250個(gè)。2023年獲批上市創(chuàng)新醫(yī)療器械61個(gè)。
點(diǎn)評(píng)
醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)是重要戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)，是實(shí)施“健康中國”戰(zhàn)略的重要組成部分。創(chuàng)新是引領(lǐng)發(fā)展的第一動(dòng)力。為支持鼓勵(lì)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展、推動(dòng)創(chuàng)新產(chǎn)品盡快惠及患者，2014年，國家藥監(jiān)部門設(shè)置創(chuàng)新醫(yī)療器械快速審批通道，為創(chuàng)新醫(yī)療器械上市按下“加速鍵”。縱觀已獲批上市的250個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械，均接近或者達(dá)到國際先進(jìn)水平，臨床應(yīng)用價(jià)值顯著；部分產(chǎn)品填補(bǔ)了我國相關(guān)領(lǐng)域空白，突破了“卡脖子”技術(shù)，實(shí)現(xiàn)國產(chǎn)高端醫(yī)療器械的重大突破，更好滿足了人民群眾對(duì)高質(zhì)量、高水平醫(yī)療器械的需求，有效保障促進(jìn)了人民群眾生命健康。
3、首個(gè)國產(chǎn)ECMO產(chǎn)品獲批上市
2023年1月4日，國家藥監(jiān)局應(yīng)急批準(zhǔn)深圳漢諾醫(yī)療科技有限公司體外心肺支持輔助設(shè)備、一次性使用膜式氧合器套包的注冊(cè)申請(qǐng)。這是首個(gè)獲批上市的國產(chǎn)ECMO（體外膜肺氧合）設(shè)備和耗材套包，對(duì)于滿足臨床急需、保障新冠重癥患者治療具有重要作用。
點(diǎn)評(píng)
ECMO產(chǎn)品作為常規(guī)治療無效的危重型新型冠狀病毒肺炎患者的挽救性治療設(shè)備，涉及機(jī)械、電氣、流體、材料、生物學(xué)評(píng)價(jià)等多個(gè)學(xué)科，技術(shù)長期被國外企業(yè)壟斷。深圳漢諾醫(yī)療科技有限公司的ECMO產(chǎn)品獲得應(yīng)急批準(zhǔn)，無疑是對(duì)“卡脖子”技術(shù)的突破，也實(shí)現(xiàn)了相關(guān)技術(shù)、產(chǎn)品的“自主可控”，填補(bǔ)了相關(guān)領(lǐng)域的空白，更好地滿足了人民群眾使用高水平醫(yī)療器械的需要。
4、兩個(gè)創(chuàng)新合作平臺(tái)研究取得新進(jìn)展
圖為新型生物材料與高端醫(yī)療器械廣東研究院逸芯生命科學(xué)項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)研發(fā)人員在交流體外腫瘤類器官芯片開發(fā)技術(shù)。陳剛 攝
人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新合作平臺(tái)、生物材料創(chuàng)新合作平臺(tái)積極推進(jìn)研究，取得豐碩成果。其中，人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新合作平臺(tái)發(fā)布《人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展白皮書》《腦機(jī)接口技術(shù)在醫(yī)療健康領(lǐng)域應(yīng)用白皮書（2023年）》等，助力人工智能醫(yī)療器械新技術(shù)、新產(chǎn)品落地應(yīng)用；生物材料創(chuàng)新合作平臺(tái)完成中國藥品監(jiān)管科學(xué)行動(dòng)計(jì)劃首批重點(diǎn)項(xiàng)目“藥械組合產(chǎn)品技術(shù)評(píng)價(jià)研究”，建立不同材料可浸提物和可瀝濾物的定性定量評(píng)價(jià)方法模型及數(shù)據(jù)庫，開發(fā)可降解雙組分聚氨酯組織粘合劑等，有力促進(jìn)生物材料領(lǐng)域科技成果及關(guān)鍵技術(shù)在醫(yī)療器械領(lǐng)域的轉(zhuǎn)化應(yīng)用。
點(diǎn)評(píng)
以人工智能、生物新材料為代表的新技術(shù)、新材料是推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新和高質(zhì)量發(fā)展的重要應(yīng)用領(lǐng)域。兩個(gè)創(chuàng)新合作平臺(tái)自成立以來，積極構(gòu)建開放協(xié)同的醫(yī)療器械創(chuàng)新體系，充分發(fā)揮產(chǎn)學(xué)研管協(xié)同優(yōu)勢(shì)，加快監(jiān)管科學(xué)研究步伐，深度參與人工智能醫(yī)療器械、生物醫(yī)用材料創(chuàng)新，助力產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量創(chuàng)新發(fā)展。
5、服務(wù)國家區(qū)域發(fā)展戰(zhàn)略邁出新步伐
圖為醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)檢查長三角分中心組織召開座談會(huì)，了解江蘇省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展情況，并為部分企業(yè)提供答疑解惑“上門服務(wù)”。醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)檢查長三角分中心供圖
圖為醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)檢查大灣區(qū)分中心面向醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人等開展綜合類專題培訓(xùn)，邀請(qǐng)專家圍繞創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查等主題進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)授課。醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)檢查大灣區(qū)分中心供圖
2023年以來，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)檢查長三角分中心、大灣區(qū)分中心持續(xù)推進(jìn)區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械審評(píng)事項(xiàng)溝通交流、技術(shù)審評(píng)等業(yè)務(wù)工作，精準(zhǔn)服務(wù)長三角、大灣區(qū)醫(yī)療器械企業(yè)；主動(dòng)與區(qū)域內(nèi)省級(jí)藥監(jiān)部門溝通協(xié)調(diào)，走訪創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)，組織開展創(chuàng)新醫(yī)療器械座談、答疑、培訓(xùn)及研討，了解區(qū)域產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀和需求，對(duì)重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)產(chǎn)品及時(shí)提供輔導(dǎo)，助力性能卓越、國際領(lǐng)先、具有明顯臨床應(yīng)用價(jià)值的醫(yī)療器械加快成果轉(zhuǎn)化。
點(diǎn)評(píng)
醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)檢查分中心是藥監(jiān)部門服務(wù)支持長三角、大灣區(qū)區(qū)域發(fā)展戰(zhàn)略的前哨站，是推進(jìn)藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化的試驗(yàn)田。2023年，兩個(gè)分中心通過完善創(chuàng)新服務(wù)機(jī)制、加強(qiáng)與地方藥品監(jiān)管部門工作銜接等措施，服務(wù)支持區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新，助力打造區(qū)域醫(yī)療器械增長極，為深入推進(jìn)長三角一體化發(fā)展和粵港澳大灣區(qū)建設(shè)貢獻(xiàn)了藥監(jiān)力量。
6、我國醫(yī)療器械監(jiān)管國際化邁出重要一步
利雅得時(shí)間2023年2月16日下午4時(shí)，國家藥監(jiān)局副局長徐景和成功當(dāng)選第27屆全球醫(yī)療器械法規(guī)協(xié)調(diào)會(huì)（GHWP）主席。
2023年11月27日—30日，第27屆GHWP年會(huì)暨技術(shù)委員會(huì)會(huì)議在上海召開。會(huì)上，來自全球25個(gè)國家和地區(qū)的600多位代表圍繞加快推進(jìn)全球醫(yī)療器械監(jiān)管趨同、協(xié)調(diào)和信賴進(jìn)行研討交流。
點(diǎn)評(píng)
近年來，國家藥監(jiān)局穩(wěn)步健全醫(yī)療器械監(jiān)管體系，縱深推進(jìn)審評(píng)審批制度改革，取得了豐碩成果。徐景和成功當(dāng)選第27屆GHWP主席，標(biāo)志著我國系統(tǒng)完善的醫(yī)療器械監(jiān)管體系和卓有成效的監(jiān)管工作得到國際同行廣泛、高度認(rèn)可。
同時(shí)，國家藥監(jiān)局積極參與醫(yī)療器械監(jiān)管國際合作與協(xié)調(diào)，深度參與GHWP各項(xiàng)工作，持續(xù)發(fā)出中國聲音。第27屆GHWP年會(huì)暨技術(shù)委員會(huì)會(huì)議是徐景和出任GHWP主席后，GHWP在中國召開的第一次年會(huì)，進(jìn)一步加強(qiáng)了我國與國際監(jiān)管交流互鑒，共同推動(dòng)全球醫(yī)療器械監(jiān)管趨同、協(xié)調(diào)和信賴，將為構(gòu)建人類衛(wèi)生健康共同體作出新的更大貢獻(xiàn)。
7、103個(gè)品種被納入
第三批醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI）實(shí)施工作
2023年2月17日，國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)生健康委、國家醫(yī)保局聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于做好第三批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作的公告》，決定將部分臨床需求量較大的一次性使用產(chǎn)品、集中帶量采購中選產(chǎn)品、醫(yī)療美容相關(guān)產(chǎn)品等部分第二類醫(yī)療器械作為第三批UDI實(shí)施品種，包括不可吸收縫合線、腹膜透析設(shè)備、強(qiáng)脈沖光治療設(shè)備等103個(gè)品種。2024年6月1日起生產(chǎn)的第三批實(shí)施品種應(yīng)當(dāng)具有UDI。
點(diǎn)評(píng)
作為醫(yī)療器械的“身份證”，UDI是唯一、精準(zhǔn)識(shí)別醫(yī)療器械的基礎(chǔ)，貫穿醫(yī)療器械生產(chǎn)、流通、使用各環(huán)節(jié)，是國際醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域關(guān)注的熱點(diǎn)之一，也是我國推進(jìn)醫(yī)療器械智慧化監(jiān)管、實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械全生命周期管理的重要抓手。自2021年1月1日首批UDI實(shí)施工作啟動(dòng)以來，我國已將第三類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）全部納入U(xiǎn)DI實(shí)施范圍。此次將部分臨床使用量較大的產(chǎn)品納入第三批UDI實(shí)施工作，有助于強(qiáng)化醫(yī)療器械全生命周期精細(xì)化管理，更好保障醫(yī)療器械使用安全。
8、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售，合規(guī)治理工作扎實(shí)開展
圖為在上海市2023年醫(yī)療器械安全宣傳周啟動(dòng)儀式上，網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)企業(yè)簽署守法經(jīng)營治理承諾書。李東 攝
2023年，國家藥監(jiān)局以醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售為重點(diǎn)環(huán)節(jié)，指導(dǎo)各級(jí)藥品監(jiān)管部門大力開展合規(guī)治理工作，依托國家醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測(cè)平臺(tái)，加強(qiáng)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為。截至2023年12月5日，國家藥監(jiān)局已通報(bào)四批共24起醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售違法違規(guī)案件。
此外，國家藥監(jiān)局還召開兩次醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售合規(guī)治理工作報(bào)告會(huì)、1次醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)企業(yè)座談會(huì)，舉辦1次醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管法規(guī)主題宣貫會(huì)，強(qiáng)化醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售合規(guī)治理工作。
點(diǎn)評(píng)
近年來，我國“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)藥”產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售第三方平臺(tái)企業(yè)數(shù)量不斷增加，網(wǎng)購已成為醫(yī)療器械領(lǐng)域常態(tài)化消費(fèi)方式，規(guī)范醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售成為監(jiān)管工作的重點(diǎn)。監(jiān)管部門始終堅(jiān)持“線上線下一致”原則，積極推進(jìn)相關(guān)法規(guī)制度體系建設(shè)，不斷創(chuàng)新監(jiān)管技術(shù)手段，持續(xù)開展醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測(cè)工作，嚴(yán)查違法違規(guī)行為。2023年，國家藥監(jiān)局通報(bào)了四批24起醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售違法違規(guī)案件，對(duì)違法違規(guī)行為形成有力震懾；多次召開會(huì)議，宣傳醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管法規(guī)要求，壓實(shí)網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)主體責(zé)任和監(jiān)管部門責(zé)任，引導(dǎo)社會(huì)各界關(guān)注網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械質(zhì)量安全，凝聚起醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售齊抓共管的強(qiáng)大合力。
9、醫(yī)療器械分類管理工作進(jìn)一步加強(qiáng)
2023年7月19日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)和完善醫(yī)療器械分類管理工作的意見》（以下簡(jiǎn)稱《意見》）。《意見》從優(yōu)化分類管理組織體系、完善分類管理制度體系、提升分類管理效率、提升分類管理能力、提高分類管理服務(wù)水平、強(qiáng)化分類實(shí)施監(jiān)督六方面，提出13項(xiàng)重點(diǎn)任務(wù)，進(jìn)一步加強(qiáng)和完善醫(yī)療器械分類管理工作。
2023年8月17日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于調(diào)整〈醫(yī)療器械分類目錄〉部分內(nèi)容的公告》。此次調(diào)整涉及58類醫(yī)療器械，調(diào)整內(nèi)容包括《醫(yī)療器械分類目錄》中的產(chǎn)品描述、預(yù)期用途、品名舉例、管理類別等。
點(diǎn)評(píng)
分類管理是醫(yī)療器械監(jiān)管的重要基礎(chǔ)性制度，科學(xué)合理的醫(yī)療器械分類是醫(yī)療器械注冊(cè)、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程監(jiān)管的重要基礎(chǔ)。《意見》明確了進(jìn)一步加強(qiáng)和完善醫(yī)療器械分類管理工作的總體要求、重點(diǎn)任務(wù)、保障措施，為提升醫(yī)療器械分類管理工作的科學(xué)化、法治化、國際化、現(xiàn)代化水平指明了方向。與此同時(shí)，醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展迅猛，新材料、新技術(shù)、新產(chǎn)品不斷涌現(xiàn)，我國醫(yī)療器械分類目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整進(jìn)入常態(tài)化。根據(jù)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，科學(xué)合理地調(diào)整分類目錄中產(chǎn)品描述、預(yù)期用途、品名舉例、管理類別等，可為醫(yī)療器械科學(xué)監(jiān)管提供政策依據(jù)和技術(shù)支撐。
10、新修訂《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》發(fā)布
2023年12月7日，國家藥監(jiān)局發(fā)布新修訂《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)范》），自2024年7月1日起施行。新修訂《規(guī)范》由原來的九章66條修訂為十章116條，其中“質(zhì)量管理體系建立與改進(jìn)”一章為新增章節(jié)，其他章節(jié)名稱不變，但內(nèi)容均有調(diào)整、擴(kuò)充。
點(diǎn)評(píng)
近年來，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等文件制修訂并施行，高值醫(yī)用耗材集中帶量采購、醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)制度等新政策陸續(xù)出臺(tái)落地，互聯(lián)網(wǎng)銷售、第三方物流等新業(yè)態(tài)不斷涌現(xiàn)，給監(jiān)管提出新要求、新挑戰(zhàn)，原《規(guī)范》內(nèi)容急需更新。
新修訂《規(guī)范》新增“質(zhì)量管理體系建立與改進(jìn)”章節(jié)，是落實(shí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》相關(guān)要求、適應(yīng)上位法新變化的體現(xiàn)；對(duì)醫(yī)療器械自動(dòng)售械機(jī)、第三方物流等新業(yè)態(tài)提出要求，明確對(duì)臨床確認(rèn)后銷售產(chǎn)品有關(guān)要求等，填補(bǔ)了經(jīng)營環(huán)節(jié)質(zhì)量管理盲區(qū)，契合醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理與監(jiān)管實(shí)際情況。《規(guī)范》的發(fā)布施行，將更好滿足新形勢(shì)下醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)管與質(zhì)量管理工作需要，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全，同時(shí)釋放市場(chǎng)創(chuàng)新活力，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
