最新！器審中心發(fā)布6項(xiàng)醫(yī)械技術(shù)答疑

【問】產(chǎn)品技術(shù)要求中是否應(yīng)規(guī)定產(chǎn)品材料性能指標(biāo)？【答】根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》的要求產(chǎn)品技術(shù)要求中的性能指標(biāo)主要是指醫(yī)療器械成品的可進(jìn)行客觀判定的...

2024-12-03 107

國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于批準(zhǔn)注冊(cè)255個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品的公告(2024年10月)(2024年第141號(hào))

2024年10月，國(guó)家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品255個(gè)。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品203個(gè)，進(jìn)口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品25個(gè)，進(jìn)口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品22個(gè)，港澳臺(tái)醫(yī)療器械...

2024-11-22 50

重慶市智慧醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展行動(dòng)計(jì)劃（2024—2027年）（征求意見稿）

智慧醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)是關(guān)系國(guó)計(jì)民生、經(jīng)濟(jì)發(fā)展和國(guó)家安全的重要產(chǎn)業(yè)。為推動(dòng)重慶市智慧醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，著力構(gòu)建以先進(jìn)制造業(yè)為骨干的現(xiàn)代化產(chǎn)業(yè)體系，特制定本行...

2024-11-18 340

【上海】上海市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)進(jìn)口醫(yī)療器械加貼中文標(biāo)簽規(guī)定（試行）》的通知

為深入貫徹國(guó)務(wù)院《全面對(duì)接國(guó)際高標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)貿(mào)規(guī)則推進(jìn)中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)高水平制度型開放總體方案》，發(fā)揮中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)（含臨港新片區(qū)，以下簡(jiǎn)稱...

2024-11-12 126

標(biāo)準(zhǔn)數(shù)量突破2000項(xiàng) 我國(guó)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作邁上新臺(tái)階

近日，記者從國(guó)家藥監(jiān)局獲悉，截至目前，我國(guó)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)數(shù)量已達(dá)2011項(xiàng)，其中國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)284項(xiàng)，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)1727項(xiàng)，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械各專業(yè)技術(shù)領(lǐng)域全覆蓋。我國(guó)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)與...

2024-11-07 63

國(guó)家藥監(jiān)局：關(guān)于進(jìn)一步明確進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國(guó)境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)有關(guān)事項(xiàng)的公告（征求意見稿）》意見

進(jìn)一步深化醫(yī)療器械監(jiān)管改革，推進(jìn)產(chǎn)業(yè)高水平對(duì)外開放更好滿足人民群眾用械需求，國(guó)家藥監(jiān)局組織起草了《關(guān)于進(jìn)一步明確進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國(guó)境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)有關(guān)事項(xiàng)的...

2024-11-06 72

醫(yī)療器械警戒試點(diǎn)工作推進(jìn)會(huì)召開

10月28日，醫(yī)療器械警戒試點(diǎn)工作推進(jìn)會(huì)在山東召開。會(huì)議總結(jié)了警戒試點(diǎn)工作啟動(dòng)以來取得的成效，深入分析試點(diǎn)存在的問題并研究部署下一步工作

2024-11-04 49

定了！226個(gè)醫(yī)械產(chǎn)品分類界定結(jié)果公布

國(guó)家藥監(jiān)局最新發(fā)布2024年第二次醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果匯總，全文如下：一、建議按照第三類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品（36個(gè)）（一）超聲高頻外科集成手術(shù)系統(tǒng)用刀頭：由鉗...

2024-11-04 63

北京將推支持醫(yī)療器械發(fā)展新政，2026年醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)模預(yù)計(jì)超500億元

在10月22日召開的經(jīng)濟(jì)運(yùn)行新聞發(fā)布會(huì)上，北京市經(jīng)濟(jì)和信息化局經(jīng)濟(jì)運(yùn)行處處長(zhǎng)王德透露，《北京市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)提質(zhì)升級(jí)行動(dòng)計(jì)劃（2024-2026年）》（以下簡(jiǎn)稱行動(dòng)計(jì)劃）正...

2024-11-01 93

國(guó)家藥監(jiān)局與澳門簽署藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)管合作協(xié)議

　　據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局消息，5月6日至7日，國(guó)家藥監(jiān)局黨組書記、局長(zhǎng)李利率團(tuán)訪問澳門。訪問期間，李利會(huì)見澳門特別行政區(qū)行政長(zhǎng)官賀一誠(chéng)，與澳門社會(huì)文化司司長(zhǎng)歐陽瑜在澳門...

2024-05-08 248

上海市藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《2024年度上海市藥品監(jiān)督管理局重大行政決策事項(xiàng)目錄》

滬藥監(jiān)綜〔2024〕101號(hào)機(jī)關(guān)各處、稽查局、各直屬單位：為規(guī)范重大行政決策行為，促進(jìn)科學(xué)民主依法決策，加強(qiáng)重大行政決策事項(xiàng)目錄管理，現(xiàn)將《2024年上海市藥品監(jiān)督管理...

2024-05-08 262

財(cái)政部推出全新政府采購(gòu)方式，6月1日起施行

要點(diǎn)速覽合作創(chuàng)新采購(gòu)是指采購(gòu)人邀請(qǐng)供應(yīng)商合作研發(fā)，共擔(dān)研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)，并按研發(fā)合同約定的數(shù)量或者金額購(gòu)買研發(fā)成功的創(chuàng)新產(chǎn)品的采購(gòu)方式。　　創(chuàng)新產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)具有實(shí)質(zhì)性...

2024-05-08 223

2024年全國(guó)醫(yī)保飛檢，比去年有哪些變化？

跨省異地就醫(yī)中可能存在的醫(yī)保違規(guī)使用問題首次被納入飛檢的聚焦范圍。4月28日，國(guó)家醫(yī)保局聯(lián)合財(cái)政部、國(guó)家衛(wèi)生健康委、國(guó)家中醫(yī)藥局印發(fā)了《2024年醫(yī)療保障基金飛行檢...

2024-04-30 397

官宣！人類遺傳資源管理轉(zhuǎn)至國(guó)家衛(wèi)健委！

關(guān)于人類遺傳資源管理工作由科學(xué)技術(shù)部負(fù)責(zé)調(diào)整為國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)負(fù)責(zé)的公告日期：2024年04月25日　09:00 來源：科技部　　根據(jù)中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第777號(hào)，《中...

2024-04-28 217

重磅！大規(guī)模醫(yī)療設(shè)備更新，資金支持方案公布！

北京、浙江發(fā)布設(shè)備更新資金支持方案一、北京發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)重點(diǎn)領(lǐng)域設(shè)備購(gòu)置與更新改造貸款貼息的實(shí)施方案》衛(wèi)生健康領(lǐng)域支持方向包括社會(huì)資本舉辦的綜合醫(yī)院、...

2024-04-28 234